研究达比加群和克拉霉素之间的药物相互作用 (IMAGINE)
2012年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
达比加群 (Pradaxa ®) 是一种新型口服抗凝剂。
它用于预防骨科手术中的静脉血栓栓塞，最近证明在预防房颤血栓栓塞和治疗静脉血栓栓塞方面的有效性和安全性至少与抗凝剂一样好。
由于达比加群的个体药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 较低，因此它以固定剂量给药且不需要实验室监测。
然而，达比加群的生物利用度非常低 (6.5%)，并且受外排蛋白 P-GP 控制。
该分子具有遗传多态性。
这种蛋白质的抑制会导致达比加群的肠道吸收显着增加，并使患者因服用过量而面临出血风险。
已确定两种主要的药物相互作用：奎尼丁（禁忌症）和胺碘酮（注意事项）。
很可能存在其他相互作用，并且在未选择的患者中可能具有临床意义，例如测试。
因此，开发用于研究 P-GP 对达比加群 PK 和 PD 影响的工具很有趣。
由于P-GP具有遗传多态性，对后者的研究是检测药物相互作用的重要内容。
从这个意义上说，克拉霉素是一种有效的 P-GP 抑制剂，是评估达比加群药物相互作用的主要机制和优化待进行研究的实验设计的良好模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- Service de Medecine et Therapeutique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 社会保障类别的附属或受益人
- 已签署知情同意书
- 签署了遗传同意书
- 体重在 60 到 85 公斤之间
- 正常临床检查
- 正常生物检查
排除标准：
- 达比加群禁忌症
- 克拉霉素禁忌症
- 既往精神疾病史，或抗抑郁治疗，或抽搐，或出血性疾病
- 吸烟者
- 消化性溃疡
- 严重的肝病
- 严重肾功能衰竭
- 一个月内的前次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
达比加群然后达比加群和克拉霉素
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D4：达比加群 300 毫克（4 片）一次。
D8 至 D10：克拉霉素 500 毫克（1 片），每日两次。
D11 ：克拉霉素 500mg（1 片）+ 300mg 达比加群（4 片）
其他名称：
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有源比较器：B臂
克拉霉素和达比加群和达比加群
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D1 至 D3：克拉霉素 500 毫克（1 片），每日两次。
D4：克拉霉素 500mg（1 片）+ 300mg 达比加群（4 片）。
D11：达比加群 300 毫克（4 片）一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LC/MS-MS法测定血浆中达比加群及其代谢物
大体时间：在第 4 天和第 11 天
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通过梯形法计算达比加群血浆浓度与时间的曲线下面积 (AUC)。
最大浓度（Cmax）的测定
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在第 4 天和第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学参数
大体时间：在第 4 天和第 11 天
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测量激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) 并测量 ECarin 时间 (ECT)，
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在第 4 天和第 11 天
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基因分型
大体时间：在第 1 天
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MDR-1（P-GP基因）的基因分型：外显子26的C3435T SNP，外显子21的SNP G2677T / A和外显子12的C1236T SNP
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在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xavier DELAVENNE, Pharmacist、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月21日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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