Dabigatran과 Clarithromycin 사이의 약물-약물 상호작용 조사 (IMAGINE)
2012년 3월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dabigatran(Pradaxa ®)은 새로운 경구용 항응고제입니다.
정형외과 수술에서 정맥혈전색전증 예방에 사용되며 최근 심방세동에서의 혈전색전증 예방 및 정맥혈전색전증 치료에 있어 항응고제 이상의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
다비가트란의 낮은 내부 및 내부 약동학(PK) 및 약력학(PD)으로 인해 고정 용량으로 투여되며 실험실 모니터링이 필요하지 않습니다.
그러나 다비가트란의 생체이용률은 매우 낮고(6.5%) 유출 단백질인 P-GP에 의해 조절됩니다.
이 분자에는 유전적 다형성이 있습니다.
이 단백질의 억제는 다비가트란의 장내 흡수를 상당히 증가시킬 수 있고 환자를 과다 복용으로 인한 출혈 위험에 노출시킬 수 있습니다.
두 가지 주요 약물 상호 작용이 확인되었습니다.
다른 상호 작용이 존재할 가능성이 있으며 테스트와 같이 선택되지 않은 환자에서 임상적으로 중요할 수 있습니다.
따라서 다비가트란의 PK 및 PD에 대한 P-GP의 영향을 연구하기 위한 도구의 개발은 흥미롭습니다.
P-GP는 유전적 다형성(genetic polymorphism)을 가지고 있기 때문에 후자에 대한 연구는 약물상호작용 검출에 중요한 요소이다.
이러한 의미에서 P-GP의 강력한 억제제인 clarithromycin은 dabigatran의 약물 상호 작용의 기본 메커니즘을 평가하고 수행할 연구의 실험 설계를 최적화하는 좋은 모델입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Service de Medecine et Therapeutique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사회 보장 범주의 제휴 또는 수혜자
- 정보 동의서에 서명한 후
- 유전자 동의서에 서명한 후
- 체중 60~85kg
- 정상적인 임상 시험
- 정상적인 생체 검사
제외 기준:
- 다비가트란에 대한 금기
- clarithromycin에 금기
- 정신 질환, 항우울제 치료 또는 경련 또는 출혈성 질환의 이전 병력
- 흡연자
- 소화성 궤양
- 심한 간 질환
- 심각한 신부전
- 한 달 이내 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A
다비가트란 다음 다비가트란 및 클라리스로마이신
|
D4 : 다비가트란 300mg(4정) 1회
D8 ~ D10 : Clarithromycin 500mg(1정) 1일 2회.
D11 : 클래리스로마이신 500mg(1정) + 다비가트란 300mg(4정)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B
클래리트로마이신 및 다비가트란 및 다비가트란
|
D1~D3 : Clarithromycin 500mg(1정) 1일 2회.
D4 : 클래리스로마이신 500mg(1정) + 다비가트란 300mg(4정).
D11 : 다비가트란 300mg(4정) 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LC/MS-MS 방법에 의한 혈장 내 dabigatran 및 그 대사체 측정
기간: 4일차와 11일차
|
사다리꼴 방법으로 다비가트란의 혈장 농도 대 시간으로부터 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다.
최대 농도(Cmax) 결정
|
4일차와 11일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학적 매개변수
기간: 4일차와 11일차
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 측정 및 ECarin 시간(ECT) 측정,
|
4일차와 11일차
|
|
유전자형
기간: 1일차
|
MDR-1(P-GP에 대한 유전자)의 유전자형 분석: 엑손 26의 C3435T SNP, 엑손 21의 SNP G2677T/A 및 엑손 12의 C1236T SNP
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1008073
- 2010-024047-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다비가트란 다음 다비가트란 및 클라리스로마이신에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University완전한건강한 중국인 피험자의 두 다른 제조업체의 Dabigatran etxilate mesylate 캡슐의 생물 동등성중국
-
Huons Co., Ltd.알려지지 않은
-
Odense University Hospital완전한
-
Vanderbilt University Medical CenterBoehringer Ingelheim완전한LAA(Left Atrial Appendage) 장치 폐쇄 후 단기 Dabigatran Etexilate에 이어 아스피린 단독 요법의 효능(DEA-LAA 연구). (DEA-LAA)심방세동 | 좌심방 부속기 혈전증 | 장치 관련 혈전 | 와치맨 LAA 폐쇄 장치미국
-
Bellus Health Inc. - a GSK company완전한