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Interação medicamentosa entre dabigatrana e claritromicina (IMAGINE)

21 de março de 2012 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A dabigatrana (Pradaxa ®) é um novo anticoagulante oral. É usado para prevenir o tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica e recentemente demonstrou eficácia e segurança pelo menos tão boas quanto os anticoagulantes na prevenção do tromboembolismo na fibrilação atrial e no tratamento do tromboembolismo venoso. É administrado em dose fixa e não requer monitoramento laboratorial devido à baixa farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) inter e intraindividuais da dabigatrana. No entanto, a biodisponibilidade do dabigatrano é muito baixa (6,5%) e é controlada por uma proteína de efluxo, P-GP. Esta molécula tem um polimorfismo genético. A inibição dessa proteína pode causar aumento significativo da absorção intestinal da dabigatrana e expor os pacientes a risco de sangramento por overdose. Duas principais interações medicamentosas foram identificadas: quinidina (contra-indicação) e amiodarona (precauções). É provável que existam outras interações e possam ser clinicamente significativas em pacientes não selecionados como teste. O desenvolvimento de ferramentas para estudar a influência do P-GP na PK e PD da dabigatrana é, portanto, interessante. Como o P-GP possui um polimorfismo genético, o estudo deste último é um elemento importante na detecção de interações medicamentosas. Nesse sentido, a claritromicina, um potente inibidor da P-GP, é um bom modelo para avaliar o mecanismo primário de interação medicamentosa da dabigatrana e otimizar o desenho experimental dos estudos a serem conduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Service de Medecine et Therapeutique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
  • tendo assinado o formulário de consentimento informado
  • ter assinado o formulário de consentimento genético
  • peso entre 60 e 85 kg
  • exame clínico normal
  • exame biológico normal

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para dabigatrana
  • contra-indicação para claritromicina
  • história prévia de doença psiquiátrica, ou tratamento antidepressivo, ou convulsão, ou doença hemorrágica
  • fumante
  • úlcera péptica
  • doença hepática grave
  • insuficiência renal grave
  • cirurgia anterior dentro de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Dabigatrana depois dabigatrana e claritromicina
Medicamento: Dabigatrana depois dabigatrana e claritromicina
D4 : dabigatrana 300 mg (4 comprimidos) uma vez. D8 a D10: Claritromicina 500mg (1 comprimido) duas vezes ao dia. D11: Claritromicina 500mg (1 comprimido) + 300mg dabigatrana (4 comprimidos)
Outros nomes:
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg
  • Claritromicina (Zeclar) 500 mg
Comparador Ativo: Braço B
Claritromicina e dabigatrana e dabigatrana
Medicamento: Claritromicina e dabigatrana depois dabigatrana
D1 a D3: Claritromicina 500mg (1 comprimido) duas vezes ao dia. D4 : Claritromicina 500mg (1 comprimido) + 300mg dabigatrana (4 comprimidos). D11 : dabigatrana 300 mg (4 comprimidos) uma vez.
Outros nomes:
  • Claritromicina (Zeclar) 500 mg
  • Dabigatrana (Pradaxa) 75mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de dabigatrana e seus metabólitos no plasma pelo método LC/MS-MS
Prazo: No dia 4 e no dia 11
Cálculo da área sob a curva (AUC) a partir das concentrações plasmáticas de dabigatrana versus tempo pelo método trapezoidal. Determinação da concentração máxima (Cmax)
No dia 4 e no dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: No dia 4 e no dia 11
Mede o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (aPTT) e mede o Tempo ECarin (ECT),
No dia 4 e no dia 11
Genotipagem
Prazo: No dia 1
Genotipagem de MDR-1 (gene para P-GP): C3435T SNP do exon 26, SNP G2677T/A do exon 21 e C1236T SNP do exon 12
No dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, Chu de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1008073
  • 2010-024047-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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