Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření Léková interakce mezi dabigatranem a klarithromycinem (IMAGINE)

21. března 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dabigatran (Pradaxa ®) je nový perorální antikoagulant. Používá se k prevenci žilního tromboembolismu v ortopedické chirurgii a nedávno prokázal účinnost a bezpečnost přinejmenším stejně dobrou jako antikoagulancia v prevenci tromboembolismu při fibrilaci síní a léčbě žilního tromboembolismu. Podává se ve fixní dávce a nevyžaduje laboratorní sledování vzhledem k nízké inter a intraindividuální farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) dabigatranu. Biologická dostupnost dabigatranu je však velmi nízká (6,5 %) a je řízena efluxním proteinem, P-GP. Tato molekula má genetický polymorfismus. Inhibice tohoto proteinu může způsobit významné zvýšení střevní absorpce dabigatranu a vystavit pacienty riziku krvácení při předávkování. Byly identifikovány dvě hlavní lékové interakce: chinidin (kontraindikace) a amiodaron (preventivní opatření). Je pravděpodobné, že existují i ​​jiné interakce a mohou být klinicky významné u pacientů, kteří nejsou vybráni jako testování. Zajímavý je proto vývoj nástrojů pro studium vlivu P-GP na PK a PD dabigatranu. Protože P-GP má genetický polymorfismus, jeho studium je důležitým prvkem při detekci lékových interakcí. V tomto smyslu je clarithromycin, silný inhibitor P-GP, dobrým modelem pro hodnocení primárního mechanismu lékové interakce dabigatranu a optimalizaci experimentálního designu studií, které mají být provedeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Service de Medecine et Therapeutique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přidružený nebo požívající kategorie sociálního zabezpečení
  • po podepsání formuláře informujícího souhlasu
  • po podepsání formuláře genetického souhlasu
  • hmotnost mezi 60 a 85 kg
  • normální klinické vyšetření
  • normální biologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace dabigatranu
  • Kontraindikace klarithromycinu
  • předchozí psychiatrické onemocnění nebo léčba antidepresivy, křeče nebo hemoragické onemocnění
  • kuřák
  • peptický vřed
  • těžké onemocnění jater
  • těžké selhání ledvin
  • předchozí operaci do jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Dabigatran, pak dabigatran a klarithromycin
Lék: Dabigatran, pak dabigatran a klarithromycin
D4: dabigatran 300 mg (4 tablety) jednou. D8 až D10: Clarithromycin 500 mg (1 tableta) dvakrát denně. D11 : Clarithromycin 500 mg (1 tableta) + 300 mg dabigatran (4 tablety)
Ostatní jména:
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg
  • Clarithromycin (Zeclar) 500 mg
Aktivní komparátor: Rameno B
Klaritromycin a dabigatran a dabigatran
Lék: Klaritromycin a dabigatran, pak dabigatran
D1 až D3: Clarithromycin 500 mg (1 tableta) dvakrát denně. D4: Clarithromycin 500 mg (1 tableta) + 300 mg dabigatran (4 tablety). D11: dabigatran 300 mg (4 tablety) jednou.
Ostatní jména:
  • Clarithromycin (Zeclar) 500 mg
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dabigatranu a jeho metabolitů v plazmě metodou LC/MS-MS
Časové okno: V den 4 a den 11
Výpočet plochy pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu v závislosti na čase lichoběžníkovou metodou. Stanovení maximální koncentrace (Cmax)
V den 4 a den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické parametry
Časové okno: V den 4 a den 11
Měří aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a měří ECarinový čas (ECT),
V den 4 a den 11
Genotypizace
Časové okno: V den 1
Genotypizace MDR-1 (gen pro P-GP): C3435T SNP exonu 26, SNP G2677T / A exonu 21 a C1236T SNP exonu 12
V den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008073
  • 2010-024047-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran, pak dabigatran a klarithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit