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Interaction médicamenteuse entre le dabigatran et la clarithromycine (IMAGINE)

21 mars 2012 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le dabigatran (Pradaxa®) est un nouvel anticoagulant oral. Il est utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse en chirurgie orthopédique et a récemment démontré une efficacité et une innocuité au moins aussi bonnes que les anticoagulants dans la prévention de la thromboembolie dans la fibrillation auriculaire et le traitement de la thromboembolie veineuse. Il est administré à dose fixe et ne nécessite pas de surveillance biologique en raison de la faible pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) inter et intra individuelle du dabigatran. Cependant, la biodisponibilité du dabigatran est très faible (6,5 %) et est contrôlée par une protéine d'efflux, la P-GP. Cette molécule possède un polymorphisme génétique. L'inhibition de cette protéine peut entraîner une augmentation significative de l'absorption intestinale du dabigatran et exposer les patients à un risque d'hémorragie par surdosage. Deux interactions médicamenteuses majeures ont été identifiées : la quinidine (contre-indication) et l'amiodarone (précautions). Il est probable que d'autres interactions existent et peuvent être cliniquement significatives chez les patients non sélectionnés tels que les tests. Le développement d'outils pour étudier l'influence de la P-GP sur la PK et la PD du dabigatran est donc intéressant. La P-GP possédant un polymorphisme génétique, l'étude de ce dernier est un élément important dans la détection des interactions médicamenteuses. En ce sens, la clarithromycine, un puissant inhibiteur de la P-GP est un bon modèle pour évaluer le mécanisme primaire d'interaction médicamenteuse du dabigatran et optimiser le design expérimental des études à mener.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Service de Medecine et Therapeutique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale
  • avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • avoir signé le formulaire de consentement génétique
  • poids entre 60 et 85 kg
  • examen clinique normal
  • examen biologique normal

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au dabigatran
  • contre-indication à la clarithromycine
  • antécédents de maladie psychiatrique, ou traitement antidépresseur, ou convulsion, ou maladie hémorragique
  • fumeur
  • ulcère peptique
  • maladie grave du foie
  • insuffisance rénale sévère
  • chirurgie précédente dans un délai d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Dabigatran puis dabigatran et clarithromycine
Médicament: Dabigatran puis dabigatran et clarithromycine
J4 : dabigatran 300 mg (4 comprimés) une fois. J8 à J10 : Clarithromycine 500mg (1 comprimé) 2 fois par jour. J11 : Clarithromycine 500mg (1 comprimé) + dabigatran 300mg (4 comprimés)
Autres noms:
  • Dabigatran (Pradaxa)75 mg
  • Clarithromycine (Zeclar) 500 mg
Comparateur actif: Bras B
Clarithromycine et dabigatran et dabigatran
Médicament: Clarithromycine et dabigatran puis dabigatran
J1 à J3 : Clarithromycine 500mg (1 comprimé) 2 fois par jour. J4 : Clarithromycine 500mg (1 comprimé) + 300mg dabigatran (4 comprimés). J11 : dabigatran 300 mg (4 comprimés) une fois.
Autres noms:
  • Clarithromycine (Zeclar) 500 mg
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du dabigatran et de ses métabolites dans le plasma par la méthode LC/MS-MS
Délai: Aux jours 4 et 11
Calcul de l'aire sous la courbe (ASC) à partir des concentrations plasmatiques de dabigatran en fonction du temps par la méthode trapézoïdale. Détermination de la concentration maximale (Cmax)
Aux jours 4 et 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacodynamiques
Délai: Aux jours 4 et 11
Mesure le temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) et mesure le temps ECarin (ECT),
Aux jours 4 et 11
Génotypage
Délai: Au jour 1
Génotypage de MDR-1 (gène pour P-GP) : C3435T SNP de l'exon 26, SNP G2677T/A de l'exon 21 et C1236T SNP de l'exon 12
Au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1008073
  • 2010-024047-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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