ダビガトランとクラリスロマイシンの薬物間相互作用の調査 (IMAGINE)
2012年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ダビガトラン（プラダクサ®）は、新しい経口抗凝固剤です。
整形外科手術で静脈血栓塞栓症を予防するために使用され、最近では、心房細動における血栓塞栓症の予防および静脈血栓塞栓症の治療において、少なくとも抗凝固薬と同等の有効性と安全性が実証されています。
ダビガトランは個体間および個体内の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) が低いため、固定用量で投与され、実験室でのモニタリングは必要ありません。
ただし、ダビガトランのバイオアベイラビリティは非常に低く (6.5%)、排出タンパク質である P-GP によって制御されます。
この分子には遺伝子多型があります。
このタンパク質を阻害すると、ダビガトランの腸管吸収が大幅に増加し、患者は過剰摂取による出血のリスクにさらされる可能性があります。
2 つの主要な薬物相互作用が確認されています: キニジン (cons-indication) と amiodarone (注意事項)
他の相互作用が存在する可能性があり、テストなどの選択されていない患者では臨床的に重要になる可能性があります。
したがって、ダビガトランの PK および PD に対する P-GP の影響を研究するためのツールの開発は興味深いものです。
P-GP には遺伝子多型があるため、後者の研究は薬物相互作用の検出において重要な要素です。
この意味で、P-GP の強力な阻害剤であるクラリスロマイシンは、ダビガトランの薬物相互作用の主要なメカニズムを評価し、実施する研究の実験計画を最適化するための優れたモデルです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Service de Medecine et Therapeutique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 社会保障カテゴリーの加入者または受益者
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- 遺伝的同意書に署名した
- 体重60～85kg
- 通常の臨床検査
- 通常の生物検査
除外基準:
- ダビガトラン禁忌
- クラリスロマイシンの禁忌
- 精神疾患、抗うつ剤治療、痙攣、出血性疾患の既往歴
- 喫煙者
- 消化性潰瘍
- 重度の肝疾患
- 重度の腎不全
- 1ヶ月以内の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
ダビガトランに続いてダビガトランとクラリスロマイシン
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D4：ダビガトラン300mg（4錠）1回。
D8 ～ D10 : クラリスロマイシン 500mg (1 錠) を 1 日 2 回。
D11 : クラリスロマイシン 500mg (1錠) + ダビガトラン 300mg (4錠)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
クラリスロマイシンとダビガトランとダビガトラン
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D1～D3：クラリスロマイシン500mg（1錠）を1日2回。
D4 : クラリスロマイシン 500mg (1 錠) + ダビガトラン 300mg (4 錠)。
D11：ダビガトラン300mg（4錠）を1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LC/MS-MS法による血漿中のダビガトランおよびその代謝物の定量
時間枠：4日目と11日目
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台形法によるダビガトランの血漿濃度対時間から曲線下面積 (AUC) を計算します。
最大濃度（Cmax）の決定
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4日目と11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学パラメータ
時間枠：4日目と11日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) を測定し、ECarin 時間 (ECT) を測定します。
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4日目と11日目
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ジェノタイピング
時間枠：1日目
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MDR-1 (P-GP の遺伝子) のジェノタイピング: エクソン 26 の C3435T SNP、エクソン 21 の SNP G2677T / A、およびエクソン 12 の C1236T SNP
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xavier DELAVENNE, Pharmacist、Chu de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1008073
- 2010-024047-33 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダビガトランに続いてダビガトランとクラリスロマイシンの臨床試験
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Pfizer積極的、募集していない