Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen dabigatran en claritromycine (IMAGINE)

21 maart 2012 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dabigatran (Pradaxa®) is een nieuw oraal antistollingsmiddel. Het wordt gebruikt om veneuze trombo-embolie te voorkomen bij orthopedische chirurgie en heeft recent aangetoond dat het werkzaam en veilig is en minstens even goed is als anticoagulantia bij de preventie van trombo-embolie bij atriumfibrilleren en de behandeling van veneuze trombo-embolie. Het wordt toegediend met een vaste dosis en vereist geen laboratoriumcontrole vanwege de lage inter- en intra-individuele farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van dabigatran. De biologische beschikbaarheid van dabigatran is echter erg laag (6,5%) en wordt gecontroleerd door een efflux-eiwit, P-GP. Dit molecuul heeft een genetisch polymorfisme. De remming van dit eiwit kan een significante toename van de intestinale absorptie van dabigatran veroorzaken en patiënten blootstellen aan een risico op bloedingen bij overdosering. Er zijn twee belangrijke geneesmiddeleninteracties geïdentificeerd: kinidine (tegen-indicatie) en amiodaron (voorzorgsmaatregelen). Het is waarschijnlijk dat er andere interacties bestaan ​​die klinisch significant kunnen zijn bij patiënten die niet geselecteerd zijn, zoals testen. De ontwikkeling van tools om de invloed van P-GP op de PK en PD van dabigatran te bestuderen is daarom interessant. Aangezien de P-GP een genetisch polymorfisme heeft, is de studie van de laatste een belangrijk element bij het opsporen van geneesmiddelinteracties. In die zin is claritromycine, een krachtige remmer van P-GP, een goed model om het primaire mechanisme van geneesmiddelinteractie van dabigatran te evalueren en de experimentele opzet van uit te voeren studies te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Service de Medecine et Therapeutique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangesloten bij of begunstigde van een categorie sociale zekerheid
  • het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • het formulier voor genetische toestemming hebben ondertekend
  • gewicht tussen de 60 en 85 kg
  • normaal klinisch onderzoek
  • normaal biologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor dabigatran
  • contra-indicatie voor claritromycine
  • voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, of behandeling met antidepressiva, of convulsies, of hemorragische ziekte
  • roker
  • maagzweer
  • ernstige leverziekte
  • ernstig nierfalen
  • eerdere operatie binnen een maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Dabigatran, daarna dabigatran en claritromycine
Geneesmiddel: Dabigatran, daarna dabigatran en claritromycine
D4 : dabigatran 300 mg (4 tabletten) eenmalig. D8 tot D10: Claritromycine 500 mg (1 tablet) tweemaal daags. D11: Claritromycine 500 mg (1 tablet) + 300 mg dabigatran (4 tabletten)
Andere namen:
  • Dabigatran (Pradaxa)75 mg
  • Claritromycine (Zeclar) 500 mg
Actieve vergelijker: Arm B
Claritromycine en dabigatran en dabigatran
Geneesmiddel: Claritromycine en dabigatran en vervolgens dabigatran
D1 tot D3: Claritromycine 500 mg (1 tablet) tweemaal daags. D4: Claritromycine 500 mg (1 tablet) + 300 mg dabigatran (4 tabletten). D11 : dabigatran 300 mg (4 tabletten) eenmalig.
Andere namen:
  • Claritromycine (Zeclar) 500 mg
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van dabigatran en zijn metabolieten in plasma met behulp van de LC/MS-MS-methode
Tijdsspanne: Op dag 4 en dag 11
Berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC) uit de plasmaconcentraties van dabigatran versus de tijd volgens de trapeziummethode. Bepaling van maximale concentratie (Cmax)
Op dag 4 en dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Op dag 4 en dag 11
Meet de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en meet de ECarin-tijd (ECT),
Op dag 4 en dag 11
Genotypering
Tijdsspanne: Op dag 1
Genotypering van MDR-1 (gen voor P-GP): C3435T SNP van exon 26, SNP G2677T/A van exon 21 en C1236T SNP van exon 12
Op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1008073
  • 2010-024047-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Dabigatran, daarna dabigatran en claritromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren