Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse Legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom dabigatran og klaritromycin (IMAGINE)

21. mars 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dabigatran (Pradaxa ®) er en ny oral antikoagulant. Det brukes til å forhindre venøs tromboemboli i ortopedisk kirurgi og har nylig vist effekt og sikkerhet minst like god som antikoagulantia i forebygging av tromboemboli ved atrieflimmer og behandling av venøs tromboemboli. Det gis med fast dose og krever ikke laboratorieovervåking på grunn av lav inter- og intraindividuell farmakokinetisk (PK) og farmakodynamikk (PD) til dabigatran. Imidlertid er biotilgjengeligheten av dabigatran svært lav (6,5 %) og kontrolleres av et utstrømningsprotein, P-GP. Dette molekylet har en genetisk polymorfisme. Hemmingen av dette proteinet kan forårsake en betydelig økning i intestinal absorpsjon av dabigatran og utsette pasienter for en risiko for blødning ved overdose. To viktige legemiddelinteraksjoner er identifisert: kinidin (konindikasjon) og amiodaron (forholdsregler). Det er sannsynlig at andre interaksjoner eksisterer og kan være klinisk signifikante hos pasienter som ikke er valgt, slik som testing. Utviklingen av verktøy for å studere påvirkningen av P-GP på PK og PD av dabigatran er derfor interessant. Siden P-GP har en genetisk polymorfisme, er studiet av sistnevnte et viktig element i påvisningen av legemiddelinteraksjoner. I denne forstand er klaritromycin, en potent hemmer av P-GP, en god modell for å evaluere den primære mekanismen for legemiddelinteraksjon av dabigatran og optimalisere den eksperimentelle utformingen av studier som skal utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Service de Medecine et Therapeutique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilknyttet eller begunstiget av en trygdekategori
  • etter å ha signert samtykkeerklæringen
  • etter å ha signert det genetiske samtykkeskjemaet
  • vekt mellom 60 og 85 kg
  • normal klinisk undersøkelse
  • normal biologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for dabigatran
  • kontraindikasjon for klaritromycin
  • tidligere historie med psykiatrisk sykdom, eller antidepressiv behandling, eller kramper, eller blødningssykdom
  • røyker
  • magesår
  • alvorlig leversykdom
  • alvorlig nyresvikt
  • tidligere operasjon innen en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Dabigatran deretter dabigatran og klaritromycin
Legemiddel: Dabigatran deretter dabigatran og klaritromycin
D4: dabigatran 300 mg (4 tabletter) én gang. D8 til D10: Klaritromycin 500 mg (1 tablett) to ganger daglig. D11: Klaritromycin 500 mg (1 tablett) + 300 mg dabigatran (4 tabletter)
Andre navn:
  • Dabigatran (Pradaxa)75 mg
  • Klaritromycin (Zeclar) 500 mg
Aktiv komparator: Arm B
Klaritromycin og dabigatran og dabigatran
Legemiddel: Klaritromycin og dabigatran deretter dabigatran
D1 til D3: Klaritromycin 500 mg (1 tablett) to ganger daglig. D4 : Klaritromycin 500 mg (1 tablett) + 300 mg dabigatran (4 tabletter). D11: dabigatran 300 mg (4 tabletter) én gang.
Andre navn:
  • Klaritromycin (Zeclar) 500 mg
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av dabigatran og dets metabolitter i plasma ved LC/MS-MS metode
Tidsramme: På dag 4 og dag 11
Beregning av arealet under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran versus tid ved trapesmetoden. Bestemmelse av maksimal konsentrasjon (Cmax)
På dag 4 og dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: På dag 4 og dag 11
Måler aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og måler ECarintid (ECT),
På dag 4 og dag 11
Genotyping
Tidsramme: På dag 1
Genotyping av MDR-1 (gen for P-GP): C3435T SNP av ekson 26, SNP G2677T / A av ekson 21 og C1236T SNP av ekson 12
På dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Etterforskere

  • Studiestol: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, Chu de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1008073
  • 2010-024047-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dabigatran deretter dabigatran og klaritromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere