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Indagine sull'interazione farmacologica tra dabigatran e claritromicina (IMAGINE)

21 marzo 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dabigatran (Pradaxa ®) è un nuovo anticoagulante orale. Viene utilizzato per prevenire il tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica e ha recentemente dimostrato un'efficacia e una sicurezza almeno pari a quelle degli anticoagulanti nella prevenzione del tromboembolismo nella fibrillazione atriale e nel trattamento del tromboembolismo venoso. Viene somministrato a dose fissa e non richiede monitoraggio di laboratorio a causa della bassa farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) inter e intra individuale di dabigatran. Tuttavia, la biodisponibilità di dabigatran è molto bassa (6,5%) ed è controllata da una proteina di efflusso, P-GP. Questa molecola ha un polimorfismo genetico. L'inibizione di questa proteina può causare un aumento significativo dell'assorbimento intestinale di dabigatran ed esporre i pazienti al rischio di sanguinamento per sovradosaggio. Sono state identificate due principali interazioni farmacologiche: chinidina (contro-indicazione) e amiodarone (precauzioni). È probabile che esistano altre interazioni e che possano essere clinicamente significative in pazienti non selezionati come i test. Lo sviluppo di strumenti per studiare l'influenza della P-GP sulla PK e PD di dabigatran è quindi interessante. Poiché il P-GP ha un polimorfismo genetico, lo studio di quest'ultimo è un elemento importante nella rilevazione delle interazioni farmacologiche. In questo senso, la claritromicina, un potente inibitore della P-GP, è un buon modello per valutare il meccanismo primario di interazione farmacologica del dabigatran e ottimizzare il disegno sperimentale degli studi da condurre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Service de Medecine et Therapeutique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale
  • aver firmato il modulo di consenso informato
  • aver firmato il modulo di consenso genetico
  • peso compreso tra 60 e 85 kg
  • normale esame clinico
  • normale esame biologico

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al dabigatran
  • controindicazione alla claritromicina
  • precedente storia di malattia psichiatrica, o trattamento antidepressivo, o convulsioni, o malattia emorragica
  • fumatore
  • ulcera peptica
  • grave malattia del fegato
  • grave insufficienza renale
  • precedente intervento chirurgico entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Dabigatran poi dabigatran e claritromicina
Droga: Dabigatran poi dabigatran e claritromicina
D4: dabigatran 300 mg (4 compresse) una volta. D8 a D10: Claritromicina 500 mg (1 compressa) due volte al giorno. D11 : Claritromicina 500 mg (1 compressa) + 300 mg di dabigatran (4 compresse)
Altri nomi:
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg
  • Claritromicina (Zeclar) 500 mg
Comparatore attivo: Braccio B
Claritromicina e dabigatran e dabigatran
Droga: Claritromicina e dabigatran poi dabigatran
D1 a D3: claritromicina 500 mg (1 compressa) due volte al giorno. D4 : Claritromicina 500 mg (1 compressa) + 300 mg di dabigatran (4 compresse). D11: dabigatran 300 mg (4 compresse) una volta.
Altri nomi:
  • Claritromicina (Zeclar) 500 mg
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del dabigatran e dei suoi metaboliti nel plasma mediante metodo LC/MS-MS
Lasso di tempo: Al giorno 4 e al giorno 11
Calcolo dell'area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispetto al tempo con il metodo trapezoidale. Determinazione della concentrazione massima (Cmax)
Al giorno 4 e al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: Al giorno 4 e al giorno 11
Misura il Tempo di Tromboplastina Parziale attivato (aPTT) e misura il Tempo ECarin (ECT),
Al giorno 4 e al giorno 11
Genotipizzazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Genotipizzazione di MDR-1 (gene per P-GP): C3435T SNP dell'esone 26, SNP G2677T/A dell'esone 21 e C1236T SNP dell'esone 12
Al Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008073
  • 2010-024047-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dabigatran poi dabigatran e claritromicina

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