Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Dabigatran og Clarithromycin (IMAGINE)

21. marts 2012 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dabigatran (Pradaxa ®) er et nyt oralt antikoagulant. Det bruges til at forebygge venøs tromboemboli i ortopædisk kirurgi og har for nylig vist effektivitet og sikkerhed mindst lige så god som antikoagulantia til forebyggelse af tromboemboli ved atrieflimren og behandling af venøs tromboemboli. Det indgives med fast dosis og kræver ikke laboratorieovervågning på grund af dabigatrans lave inter- og intraindividuelle farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD). Biotilgængeligheden af ​​dabigatran er dog meget lav (6,5%) og styres af et effluxprotein, P-GP. Dette molekyle har en genetisk polymorfi. Hæmningen af ​​dette protein kan forårsage en signifikant stigning i intestinal absorption af dabigatran og udsætte patienter for en risiko for blødning ved overdosis. To vigtige lægemiddelinteraktioner er blevet identificeret: quinidin (kons-indikation) og amiodaron (forholdsregler). Det er sandsynligt, at andre interaktioner eksisterer og kan være klinisk signifikante hos patienter, der ikke er udvalgt, såsom testning. Udviklingen af ​​værktøjer til at studere indflydelsen af ​​P-GP på PK og PD af dabigatran er derfor interessant. Da P-GP har en genetisk polymorfi, er undersøgelsen af ​​sidstnævnte et vigtigt element i påvisningen af ​​lægemiddelinteraktioner. I denne forstand er clarithromycin, en potent inhibitor af P-GP, en god model til at evaluere den primære mekanisme for lægemiddelinteraktion af dabigatran og optimere det eksperimentelle design af undersøgelser, der skal udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Service de Medecine et Therapeutique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori
  • at have underskrevet samtykkeerklæringen
  • at have underskrevet den genetiske samtykkeerklæring
  • vægt mellem 60 og 85 kg
  • normal klinisk undersøgelse
  • normal biologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for dabigatran
  • kontraindikation for clarithromycin
  • tidligere anamnese med psykiatrisk sygdom eller antidepressiv behandling, eller kramper eller hæmoragisk sygdom
  • ryger
  • mavesår
  • alvorlig leversygdom
  • alvorlig nyresvigt
  • tidligere operation inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Dabigatran derefter dabigatran og clarithromycin
Medicin: Dabigatran derefter dabigatran og clarithromycin
D4: dabigatran 300 mg (4 tabletter) én gang. D8 til D10: Clarithromycin 500 mg (1 tablet) to gange dagligt. D11: Clarithromycin 500 mg (1 tablet) + 300 mg dabigatran (4 tabletter)
Andre navne:
  • Dabigatran (Pradaxa)75 mg
  • Clarithromycin (Zeclar) 500 mg
Aktiv komparator: Arm B
Clarithromycin og dabigatran og dabigatran
Medicin: Clarithromycin og dabigatran derefter dabigatran
D1 til D3: Clarithromycin 500 mg (1 tablet) to gange dagligt. D4: Clarithromycin 500 mg (1 tablet) + 300 mg dabigatran (4 tabletter). D11: dabigatran 300 mg (4 tabletter) én gang.
Andre navne:
  • Clarithromycin (Zeclar) 500 mg
  • Dabigatran (Pradaxa) 75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af dabigatran og dets metabolitter i plasma ved LC/MS-MS metode
Tidsramme: På dag 4 og dag 11
Beregning af arealet under kurven (AUC) ud fra plasmakoncentrationer af dabigatran versus tid ved den trapezformede metode. Bestemmelse af maksimal koncentration (Cmax)
På dag 4 og dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: På dag 4 og dag 11
Måler aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og måler ECarintid (ECT),
På dag 4 og dag 11
Genotyping
Tidsramme: På dag 1
Genotypning af MDR-1 (gen for P-GP): C3435T SNP af exon 26, SNP G2677T/A af exon 21 og C1236T SNP af exon 12
På dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Efterforskere

  • Studiestol: Xavier DELAVENNE, Pharmacist, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008073
  • 2010-024047-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran derefter dabigatran og clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner