巴氯芬治疗脑瘫患儿 GERD 的安慰剂对照研究
2017年8月26日 更新者：Samuel Nurko、Boston Children's Hospital
尽管使用了质子泵抑制剂和可用的促运动药物，但药物治疗对大量脑瘫 (CP) 和胃食管反流病 (GERD) 儿童无效，并且药物治疗失败与高发病率相关。
许多患者，尤其是患有 CP 和 GERD 的儿童，尽管进行了积极的治疗，但仍继续出现并发症，因为抗分泌药物不能解决主要的反流机制 (TLESR)。
此外，对于 CP 患者，手术选择充满了严重的并发症和长期发病率。
由于 CP 和顽固性 GERD 患儿的可用治疗选择有限，因此迫切需要新的治疗方法。
已在动物和人类身上证明可降低 TLESR 的巴氯芬可能是治疗伴有顽固性 GERD 的 CP 儿童的良好替代方案。
研究概览
详细说明
尽管使用了质子泵抑制剂和可用的促运动药物，但药物治疗对大量脑瘫 (CP) 和胃食管反流病 (GERD) 儿童无效，并且药物治疗失败与高发病率相关。 许多患者，尤其是患有 CP 和 GERD 的儿童，尽管进行了积极的治疗，但仍继续出现并发症，因为抗分泌药物不能解决主要的反流机制 (TLESR)。
这是巴氯芬治疗 CP 儿童 GERD 的安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-18岁
- 脑瘫的诊断
- GERD 症状至少持续 3 个月
- 在入组时使用治疗剂量的 PPI 进行至少 8 周的 BID 治疗
- 正常上消化道钡剂对比研究（UGI）
- 有一个用于超过 75% 卡路里的 G 管和至少 2 周的稳定喂养时间表
- 如果出现癫痫发作，则需要控制它们并使用稳定的药物治疗 4 周
排除标准：
- 潜在的电解质紊乱
- 尼森胃底折叠术的历史
- 肾功能不全
- 目前正在接受巴氯芬
- 巴氯芬过敏
- 不受控制的癫痫症
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：巴氯芬
巴氯芬混悬剂
|
巴氯芬的最终剂量为 0.7 mg/kg（最大剂量为 40 mg/天），分为三剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
相同的安慰剂悬液
|
安慰剂。没有其他名字
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状控制
大体时间：3周
|
安慰剂和巴氯芬给药 2 周期间的症状频率。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GERD控制
大体时间：3周
|
在最大剂量两周后的 24 小时记录期间，MII 检测到的反流发作的频率和持续时间。 在最大剂量两周后的 24 小时内，MII 检测到的全柱和非酸反流事件的比例。 TLESRs 的频率和与 TLESRs 相关的反流在最大剂量的一半时，以及最大剂量两周后 |
3周
|
|
巴氯芬的副作用
大体时间：3周
|
副作用的发生率和研究中止率
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月26日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.