뇌성마비 아동의 GERD에 대한 Baclofen의 위약 대조 연구
2017년 8월 26일 업데이트: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
양성자 펌프 억제제와 이용 가능한 동력학의 사용에도 불구하고, 뇌성마비(CP) 및 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 중요한 수의 소아에서 의료 요법은 효과가 없으며, 의료 요법의 실패는 상당한 이환율과 관련이 있습니다.
많은 환자, 특히 CP 및 GERD가 있는 어린이는 적극적인 치료에도 불구하고 합병증을 계속 경험합니다.
또한 CP 환자의 수술 옵션은 심각한 합병증과 장기적인 이환율로 가득 차 있습니다.
CP 및 난치성 GERD가 있는 어린이에게 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이기 때문에 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
동물과 인간에서 TLESR을 감소시키는 것으로 나타난 바클로펜은 난치성 GERD가 있는 CP 어린이 치료에 좋은 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
양성자 펌프 억제제와 이용 가능한 동력학의 사용에도 불구하고, 뇌성마비(CP) 및 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 중요한 수의 소아에서 의료 요법은 효과가 없으며, 의료 요법의 실패는 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 많은 환자, 특히 CP 및 GERD가 있는 어린이는 적극적인 치료에도 불구하고 합병증을 계속 경험합니다.
이것은 CP 아동의 GERD 치료를 위한 바클로펜의 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-18세
- 뇌성 마비의 진단
- 최소 3개월 동안 GERD 증상
- 등록 시 치료 용량의 PPI로 BID 요법을 받는 최소 8주
- 정상 상부 위장관 바륨 조영 연구(UGI)
- 칼로리의 75% 이상을 사용하는 g-tube와 최소 2주 동안 안정적인 수유 일정을 갖습니다.
- 발작이 있는 경우 조절해야 하며 4주 동안 안정적인 약물을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 기본 전해질 교란
- Nissen 기금 모금의 역사
- 신부전
- 현재 바클로펜 복용 중
- 바클로펜 알레르기
- 조절되지 않는 발작 장애
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 바클로펜
바클로펜 현탁액
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최종 바클로펜 용량은 0.7mg/kg(최대 40mg/일)을 3회 용량으로 나눈 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 팔세보 서스펜션
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위약. 다른 이름 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 조절
기간: 3 주
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위약 및 바클로펜 투여 2주 동안의 증상 빈도.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GERD 통제
기간: 3 주
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최대 용량 2주 후 기록 24시간 동안 MII에 의해 검출된 역류 에피소드의 빈도 및 기간. 최대 용량 2주 후 24시간 동안 MII에 의해 감지된 전체 컬럼 및 비산성 역류 에피소드의 비율. TLESR의 빈도 및 TLESR과 관련된 역류는 최대 용량의 절반에서 그리고 최대 용량의 2주 투여 후 |
3 주
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바클로펜의 부작용
기간: 3 주
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부작용 발생률 및 연구 중단 비율
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Baclofen-07-02-0077
- 1R21DK077678-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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바클로펜에 대한 임상 시험
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