Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie baklofenu na GERD u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Pomimo stosowania inhibitorów pompy protonowej i dostępnych leków prokinetycznych, leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne u znacznej liczby dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i chorobą refluksową przełyku (GERD), a niepowodzenie terapii farmakologicznej wiąże się ze znaczną chorobowością. Wielu pacjentów, zwłaszcza dzieci z CP i GERD, nadal doświadcza powikłań pomimo agresywnej terapii, ponieważ leki hamujące wydzielanie nie działają na pierwotny mechanizm refluksu (TLESR). Ponadto u pacjentów z CP opcje chirurgiczne są obarczone poważnymi powikłaniami i długotrwałą chorobowością. Ponieważ dostępne opcje leczenia dzieci z CP i nieuleczalną GERD są ograniczone, pilnie potrzebne są nowe terapie. Baklofen, który, jak wykazano u zwierząt i ludzi, zmniejsza TLESR, może być dobrą alternatywą w leczeniu dzieci z CP z opornym na leczenie GERD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo stosowania inhibitorów pompy protonowej i dostępnych leków prokinetycznych, leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne u znacznej liczby dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i chorobą refluksową przełyku (GERD), a niepowodzenie terapii farmakologicznej wiąże się ze znaczną chorobowością. Wielu pacjentów, zwłaszcza dzieci z CP i GERD, nadal doświadcza powikłań pomimo agresywnej terapii, ponieważ leki hamujące wydzielanie nie działają na pierwotny mechanizm refluksu (TLESR).

Jest to kontrolowane placebo badanie baklofenu w leczeniu GERD u dzieci z CP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-18 lat
  • Diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
  • Objawy GERD przez co najmniej 3 miesiące
  • Co najmniej 8 tygodni terapii BID z PPI w dawce terapeutycznej w momencie włączenia
  • Normalne badanie z kontrastem barowym w górnym odcinku przewodu pokarmowego (UGI)
  • Mieć zgłębnik, który zużywa ponad 75% kalorii i stabilny harmonogram karmienia przez co najmniej 2 tygodnie
  • Jeśli występują drgawki, należy je kontrolować i przyjmować stabilne leki przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe zaburzenia elektrolitowe
  • Historia fundoplikacji Nissena
  • Niewydolność nerek
  • Obecnie przyjmuje baklofen
  • Alergia na baklofen
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: baklofen
Zawiesina baklofenu
Lek: Baklofen
Ostateczna dawka baklofenu wyniesie 0,7 mg/kg (maksymalnie 40 mg/dobę) podzielona na trzy dawki.
Inne nazwy:
  • Lioresal
Komparator placebo: placebo
Identyczne zawieszenie palcebo
Lek: placebo
placebo. Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola objawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Częstość występowania objawów w ciągu 2 tygodni podawania placebo i baklofenu.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola GERD
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Częstotliwość i czas trwania epizodów refluksu wykrytych przez MII w ciągu 24 godzin rejestracji po dwóch tygodniach maksymalnej dawki.

Odsetek epizodów refluksu pełnokolumnowego i niekwaśnych wykrytych przez MII w ciągu 24 godzin po dwóch tygodniach stosowania maksymalnej dawki.

Częstość występowania TLESR i refluks związany z TLESR przy połowie dawki maksymalnej i po dwóch tygodniach dawki maksymalnej
3 tygodnie
skutki uboczne baklofenu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Częstość występowania działań niepożądanych i częstość przerwania badania
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj