脳性麻痺の小児における胃食道逆流症に対するバクロフェンのプラセボ対照研究
2017年8月26日 更新者：Samuel Nurko、Boston Children's Hospital
プロトンポンプ阻害剤や利用可能な運動促進薬の使用にも関わらず、脳性麻痺（CP）や胃食道逆流症（GERD）のかなりの数の小児では薬物療法が効果がなく、薬物療法の失敗はかなりの罹患率と関連している。
多くの患者、特にCPおよびGERDの小児は、抗分泌薬が一次逆流機構（TLESR）に対処しないため、積極的な治療にもかかわらず合併症を経験し続けます。
さらに、CP患者の場合、外科的選択肢には重篤な合併症や長期にわたる罹患率が伴います。
CP および難治性胃食道逆流症の小児に利用できる治療選択肢は限られているため、新しい治療法が緊急に必要とされています。
バクロフェンは、動物とヒトでTLESRを減少させることが示されており、難治性胃食道逆流症を伴うCPの小児の治療に適した代替薬となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
プロトンポンプ阻害剤や利用可能な運動促進薬の使用にも関わらず、脳性麻痺（CP）や胃食道逆流症（GERD）のかなりの数の小児では薬物療法が効果がなく、薬物療法の失敗はかなりの罹患率と関連している。 多くの患者、特にCPおよびGERDの小児は、抗分泌薬が一次逆流機構（TLESR）に対処しないため、積極的な治療にもかかわらず合併症を経験し続けます。
これは、CP の小児における胃食道逆流症の治療のためのバクロフェンのプラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～18歳
- 脳性麻痺の診断
- 胃食道逆流症の症状が少なくとも3か月間続いている
- 登録時に治療用量のPPIを用いたBID療法を少なくとも8週間受けている
- 正常な上部消化管バリウム造影検査 (UGI)
- カロリーの 75% 以上に使用される G チューブと、少なくとも 2 週間の安定した給餌スケジュールがある
- 発作がある場合は、4週間安定した薬を服用してコントロールする必要があります。
除外基準:
- 根本的な電解質障害
- ニッセン噴門形成術の歴史
- 腎不全
- 現在バクロフェン投与中
- バクロフェンアレルギー
- 制御不能な発作障害
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バクロフェン
バクロフェン懸濁液
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最終的なバクロフェンの用量は、0.7 mg/kg (最大 40 mg/日) を 3 回に分けて投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のパルセボサスペンション
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プラセボ。他の名前はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状のコントロール
時間枠：3週間
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プラセボとバクロフェンの2週間の投与中の症状の頻度。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流性食道炎の制御
時間枠：3週間
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2週間の最大用量投与後の24時間の記録中にMIIによって検出された逆流エピソードの頻度と期間。 2週間の最大用量投与後の24時間以内にMIIによって検出されたフルカラムおよび非胃酸逆流エピソードの割合。 最大用量の半分、および最大用量を2週間投与した後のTLESRおよびTLESRに関連する逆流の頻度 |
3週間
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バクロフェンの副作用
時間枠：3週間
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副作用の発生率と研究中止率
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Baclofen-07-02-0077
- 1R21DK077678-01 (米国 NIH グラント/契約)
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