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Studio controllato con placebo di Baclofen per GERD nei bambini con paralisi cerebrale

26 agosto 2017 aggiornato da: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Nonostante l'uso di inibitori della pompa protonica e procinetici disponibili, la terapia medica è inefficace in un numero importante di bambini con paralisi cerebrale (CP) e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), e il fallimento della terapia medica è associato a una sostanziale morbilità. Molti pazienti, in particolare i bambini con CP e GERD, continuano ad avere complicazioni nonostante la terapia aggressiva perché i farmaci antisecretori non affrontano il meccanismo primario di reflusso (TLESR). Inoltre, nei pazienti con PC, le opzioni chirurgiche sono irte di gravi complicanze e morbilità a lungo termine. Poiché le opzioni terapeutiche disponibili per i bambini con PC e MRGE intrattabile sono limitate, sono urgentemente necessarie nuove terapie. Il baclofene, che negli animali e nell'uomo ha dimostrato di ridurre i TLESR, può essere una buona alternativa per il trattamento dei bambini con PC con GERD intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'uso di inibitori della pompa protonica e procinetici disponibili, la terapia medica è inefficace in un numero importante di bambini con paralisi cerebrale (CP) e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), e il fallimento della terapia medica è associato a una sostanziale morbilità. Molti pazienti, in particolare i bambini con CP e GERD, continuano ad avere complicazioni nonostante la terapia aggressiva perché i farmaci antisecretori non affrontano il meccanismo primario di reflusso (TLESR).

Questo è uno studio controllato con placebo sul baclofene per il trattamento della GERD nei bambini con CP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-18 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Sintomi di GERD per almeno 3 mesi
  • Almeno 8 settimane in terapia BID con un PPI a una dose terapeutica al momento dell'arruolamento
  • Normale studio con contrasto al bario del tratto gastrointestinale superiore (UGI)
  • Avere un tubo g che viene utilizzato per oltre il 75% delle calorie e un programma di alimentazione stabile per almeno 2 settimane
  • Se sono presenti convulsioni, devono essere controllate e sottoposte a farmaci stabili per 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Disturbi elettrolitici sottostanti
  • Storia della fundoplicatio di Nissen
  • Insufficienza renale
  • Attualmente riceve baclofen
  • Allergia al baclofene
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: baclofen
Sospensione di baclofene
Droga: Baclofen
La dose finale di baclofene sarà di 0,7 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg/giorno) suddivisa in tre dosi.
Altri nomi:
  • Lioresal
Comparatore placebo: placebo
Sospensione palcebo identica
Droga: placebo
placebo. Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 3 settimane
Frequenza dei sintomi durante le 2 settimane di somministrazione di placebo e baclofene.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo GERD
Lasso di tempo: 3 settimane

Frequenza e durata degli episodi di reflusso rilevati da MII durante le 24 ore di registrazione dopo due settimane di dose massima.

Proporzione di episodi di reflusso a colonna intera e non acido rilevati da MII durante 24 ore dopo due settimane di dose massima.

Frequenza di TLESR e reflusso associato a TLESR a metà della dose massima e dopo due settimane di dose massima vengono somministrati
3 settimane
effetti collaterali del baclofene
Lasso di tempo: 3 settimane
Incidenza degli effetti collaterali e tasso di interruzione dello studio
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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