Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude contrôlée par placebo sur le baclofène pour le RGO chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

26 août 2017 mis à jour par: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Malgré l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et de prokinétiques disponibles, le traitement médical est inefficace chez un nombre important d'enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et de reflux gastro-œsophagien (RGO), et l'échec du traitement médical est associé à une morbidité importante. De nombreux patients, en particulier les enfants atteints de PC et de RGO, continuent d'éprouver des complications malgré un traitement agressif parce que les médicaments antisécrétoires ne traitent pas le mécanisme de reflux primaire (TLESR). De plus, chez les patients atteints de PC, les options chirurgicales sont lourdes de complications graves et de morbidité à long terme. Étant donné que les options de traitement disponibles pour les enfants atteints de PC et de RGO incurable sont limitées, de nouvelles thérapies sont nécessaires de toute urgence. Le baclofène, dont il a été démontré chez les animaux et les humains qu'il diminue les TLESR, peut être une bonne alternative pour le traitement des enfants atteints de PC avec un RGO intraitable.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et de prokinétiques disponibles, le traitement médical est inefficace chez un nombre important d'enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et de reflux gastro-œsophagien (RGO), et l'échec du traitement médical est associé à une morbidité importante. De nombreux patients, en particulier les enfants atteints de PC et de RGO, continuent d'éprouver des complications malgré un traitement agressif parce que les médicaments antisécrétoires ne traitent pas le mécanisme de reflux primaire (TLESR).

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo sur le baclofène pour le traitement du RGO chez les enfants atteints de PC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3-18 ans
  • Diagnostic de la paralysie cérébrale
  • Symptômes de RGO depuis au moins 3 mois
  • Au moins 8 semaines de traitement BID avec un IPP à une dose thérapeutique au moment de l'inscription
  • Étude de contraste baryté gastro-intestinal supérieur normal (UGI)
  • Avoir un tube g qui est utilisé pour plus de 75 % des calories et un horaire d'alimentation stable pendant au moins 2 semaines
  • Si des convulsions sont présentes, elles doivent être contrôlées et prendre des médicaments stables pendant 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Perturbation électrolytique sous-jacente
  • Histoire de la fundoplication de Nissen
  • Insuffisance rénale
  • Recevant actuellement du baclofène
  • Allergie au baclofène
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: baclofène
Suspension de baclofène
Médicament: Baclofène
La dose finale de baclofène sera de 0,7 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg/jour) divisée en trois prises.
Autres noms:
  • Liorésal
Comparateur placebo: placebo
Suspension palcebo identique
Médicament: placebo
placebo. Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des symptômes
Délai: 3 semaines
Fréquence des symptômes au cours des 2 semaines d'administration du placebo et du baclofène.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle RGO
Délai: 3 semaines

Fréquence et durée des épisodes de reflux détectés par MII pendant 24 heures d'enregistrement après deux semaines de dose maximale.

Proportion d'épisodes de reflux pleine colonne et non acides détectés par MII pendant 24 heures après deux semaines de dose maximale.

Fréquence des TLESR et reflux associés aux TLESR à la moitié de la dose maximale et après deux semaines de dose maximale sont administrés
3 semaines
effets secondaires du baclofène
Délai: 3 semaines
Incidence des effets secondaires et taux d'abandon de l'étude
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner