- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01386255
Placebokontrollerad studie av baklofen för GERD hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots användningen av protonpumpshämmare och tillgänglig prokinetik är medicinsk terapi ineffektiv hos ett stort antal barn med cerbreal pares (CP) och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), och misslyckande av medicinsk behandling är förknippad med en betydande sjuklighet. Många patienter, särskilt barn med CP och GERD, fortsätter att uppleva komplikationer trots aggressiv terapi eftersom antisekretoriska mediciner inte tar itu med den primära refluxmekanismen (TLESR).
Detta är en placebokontrollerad studie av baklofen för behandling av GERD hos barn med CP.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-18 år gammal
- Diagnos av cerebral pares
- Symtom på GERD i minst 3 månader
- Minst 8 veckor på BID-behandling med en PPI i en terapeutisk dos vid tidpunkten för inskrivningen
- Normal övre gastrointestinala bariumkontraststudie (UGI)
- Ha en g-slang som används för mer än 75 % av kalorierna och ett stabilt matningsschema i minst 2 veckor
- Om anfall är närvarande, måste de kontrolleras och på stabila mediciner i 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Underliggande elektrolytstörning
- Historia om Nissen fundoplication
- Njurinsufficiens
- Får för närvarande baklofen
- Baklofenallergi
- Okontrollerad anfallsstörning
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: baklofen
Baclofen suspension
|
Den slutliga baklofendosen kommer att vara 0,7 mg/kg (till maximalt 40 mg/dag) uppdelat på tre doser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Identisk palcebo-upphängning
|
placebo. Inga andra namn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomkontroll
Tidsram: 3 veckor
|
Symtomfrekvens under de 2 veckorna av administrering av placebo och baklofen.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-kontroll
Tidsram: 3 veckor
|
Frekvens och varaktighet av refluxepisoder detekterade av MII under 24 timmars registrering efter två veckors maximal dos. Andel fullkolumns- och icke-sura refluxepisoder som upptäckts av MII under 24 timmar efter två veckors maximal dos. Frekvens av TLESR och reflux associerade med TLESR vid hälften av den maximala dosen och efter två veckors maximal dos administreras |
3 veckor
|
|
biverkningar av baklofen
Tidsram: 3 veckor
|
Förekomst av biverkningar och avbrytande av studien
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- Baclofen-07-02-0077
- 1R21DK077678-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .