Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование баклофена при ГЭРБ у детей с церебральным параличом

26 августа 2017 г. обновлено: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Несмотря на использование ингибиторов протонной помпы и доступных прокинетиков, медикаментозная терапия неэффективна у значительного числа детей с церебральным параличом (ДЦП) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), а неэффективность медикаментозной терапии связана со значительной заболеваемостью. Многие пациенты, особенно дети с ХП и ГЭРБ, продолжают испытывать осложнения, несмотря на агрессивную терапию, поскольку антисекреторные препараты не воздействуют на первичный рефлюксный механизм. Кроме того, у пациентов с ХП хирургические варианты чреваты серьезными осложнениями и долговременной заболеваемостью. Поскольку доступные варианты лечения детей с ХП и трудноизлечимой ГЭРБ ограничены, срочно необходимы новые методы лечения. Баклофен, который, как было показано на животных и людях, снижает TLESR, может быть хорошей альтернативой для лечения детей с ХП с трудноизлечимой ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на использование ингибиторов протонной помпы и доступных прокинетиков, медикаментозная терапия неэффективна у значительного числа детей с церебральным параличом (ДЦП) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), а неэффективность медикаментозной терапии связана со значительной заболеваемостью. Многие пациенты, особенно дети с ХП и ГЭРБ, продолжают испытывать осложнения, несмотря на агрессивную терапию, поскольку антисекреторные препараты не воздействуют на первичный рефлюксный механизм.

Это плацебо-контролируемое исследование баклофена для лечения ГЭРБ у детей с ХП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 3-18 лет
  • Диагностика церебрального паралича
  • Симптомы ГЭРБ не менее 3 мес.
  • Не менее 8 недель терапии два раза в день с использованием ИПП в терапевтической дозе на момент включения в исследование
  • Нормальное контрастное исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием (UGI)
  • Иметь гастроэнтерологическую трубку, которая используется для получения более 75% калорий, и стабильный график питания в течение как минимум 2 недель.
  • Если судороги присутствуют, их необходимо контролировать и принимать стабильные лекарства в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  • Основное электролитное нарушение
  • История фундопликации по Ниссену
  • Почечная недостаточность
  • В настоящее время получает баклофен
  • аллергия на баклофен
  • Неконтролируемое судорожное расстройство
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: баклофен
Баклофен суспензия
Лекарство: Баклофен
Окончательная доза баклофена будет составлять 0,7 мг/кг (максимум 40 мг/день), разделенная на три приема.
Другие имена:
  • Лиоресал
Плацебо Компаратор: плацебо
Идентичная подвеска palcebo
Лекарство: плацебо
плацебо. Нет других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль симптомов
Временное ограничение: 3 недели
Частота симптомов в течение 2 недель приема плацебо и баклофена.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль ГЭРБ
Временное ограничение: 3 недели

Частота и продолжительность эпизодов рефлюкса, обнаруженных MII в течение 24 часов записи после двух недель приема максимальной дозы.

Доля эпизодов полноколонного и некислотного рефлюкса, обнаруженных MII в течение 24 часов после двух недель приема максимальной дозы.

Частота TLESR и рефлюкса, связанного с TLESR, при половинной максимальной дозе и после двух недель приема максимальной дозы
3 недели
побочные действия баклофена
Временное ограничение: 3 недели
Частота побочных эффектов и частота прекращения исследования
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться