Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat a baklofenről a GERD-re agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2017. augusztus 26. frissítette: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
A protonpumpa-gátlók alkalmazása és a rendelkezésre álló prokinetika ellenére az orvosi terápia hatástalan a cerbrealis bénulásban (CP) és a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő gyermekek jelentős részében, és a gyógyszeres kezelés sikertelensége jelentős morbiditással jár. Sok beteg, különösen a CP-ben és GERD-ben szenvedő gyermekek, az agresszív terápia ellenére továbbra is szövődményeket tapasztal, mivel az antiszekréciós gyógyszerek nem kezelik az elsődleges reflux mechanizmust (TLESR). Ezenkívül a CP-ben szenvedő betegeknél a műtéti lehetőségek súlyos szövődményekkel és hosszú távú morbiditással járnak. Mivel a CP-ben és a kezelhetetlen GERD-ben szenvedő gyermekek számára rendelkezésre álló kezelési lehetőségek korlátozottak, sürgősen új terápiákra van szükség. A baklofen, amelyről kimutatták, hogy állatokon és embereken csökkenti a TLESR-szintet, jó alternatíva lehet a CP-ben szenvedő gyermekek kezelhetetlen GERD-ben szenvedő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protonpumpa-gátlók alkalmazása és a rendelkezésre álló prokinetika ellenére az orvosi terápia hatástalan a cerbrealis bénulásban (CP) és a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő gyermekek jelentős részében, és a gyógyszeres kezelés sikertelensége jelentős morbiditással jár. Sok beteg, különösen a CP-ben és GERD-ben szenvedő gyermekek, az agresszív terápia ellenére továbbra is szövődményeket tapasztal, mivel az antiszekréciós gyógyszerek nem kezelik az elsődleges reflux mechanizmust (TLESR).

Ez a baklofen placebo-kontrollos vizsgálata a GERD kezelésére CP-ben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves korig
  • A cerebrális bénulás diagnózisa
  • A GERD tünetei legalább 3 hónapig
  • Legalább 8 hét kétszeri napon át PPI-kezelésben, terápiás dózisban a beiratkozáskor
  • Normál felső gasztrointesztinális bárium kontraszt vizsgálat (UGI)
  • Olyan g-csövvel kell rendelkeznie, amelyet a kalória több mint 75%-ára használnak, és legalább 2 hétig stabil etetési ütemtervet kell biztosítani.
  • Ha görcsrohamok jelentkeznek, azokat kontroll alatt kell tartani, és 4 hétig stabil gyógyszereket kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • A mögöttes elektrolit zavar
  • A Nissen fundoplikáció története
  • Veseelégtelenség
  • Jelenleg baklofent kap
  • Baclofen allergia
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: baklofen
Baclofen szuszpenzió
Drog: Baclofen
A végső baklofen adag 0,7 mg/kg (maximum 40 mg/nap), három adagra osztva.
Más nevek:
  • Lioresal
Placebo Comparator: placebo
Azonos palcebo felfüggesztés
Drog: placebo
placebo. Nincsenek más nevek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetkezelés
Időkeret: 3 hét
A tünetek gyakorisága a placebo és a baklofen 2 hetes alkalmazása során.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GERD kontroll
Időkeret: 3 hét

A MII által kimutatott reflux epizódok gyakorisága és időtartama a 24 órás felvétel során, kéthetes maximális dózis után.

A teljes oszlopot tartalmazó és nem savas refluxos epizódok aránya, amelyeket MII detektált 24 óra alatt a maximális adag kéthetes alkalmazása után.

A TLESR-ek gyakorisága és a TLESR-ekhez társuló reflux a maximális dózis felénél és két héttel a maximális dózis után kerül beadásra
3 hét
a baklofen mellékhatásai
Időkeret: 3 hét
A mellékhatások előfordulása és a vizsgálat abbahagyásának aránya
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel