- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01386255
Placebokontrollert studie av baklofen for GERD hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for bruk av protonpumpehemmere og tilgjengelig prokinetikk, er medisinsk terapi ineffektiv hos et stort antall barn med cerbreal parese (CP) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), og svikt i medisinsk terapi er assosiert med en betydelig sykelighet. Mange pasienter, spesielt barn med CP og GERD, fortsetter å oppleve komplikasjoner til tross for aggressiv terapi fordi antisekretoriske medisiner ikke adresserer den primære refluksmekanismen (TLESR).
Dette er en placebokontrollert studie av baklofen for behandling av GERD hos barn med CP.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-18 år
- Diagnose av cerebral parese
- Symptomer på GERD i minst 3 måneder
- Minst 8 uker på BID-behandling med en PPI i en terapeutisk dose på tidspunktet for registrering
- Normal øvre gastrointestinal barium kontraststudie (UGI)
- Ha et g-rør som brukes til mer enn 75 % av kaloriene og en stabil fôringsplan i minst 2 uker
- Hvis anfall er tilstede, må de kontrolleres og på stabile medisiner i 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende elektrolyttforstyrrelse
- Historien om Nissen fundoplikasjon
- Nyreinsuffisiens
- Får for tiden baklofen
- Baklofen allergi
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: baklofen
Baklofen suspensjon
|
Den endelige baklofendosen vil være 0,7 mg/kg (til maksimalt 40 mg/dag) fordelt på tre doser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Identisk palcebo-oppheng
|
placebo. Ingen andre navn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: 3 uker
|
Symptomfrekvens i løpet av de 2 ukene med placebo- og baklofenadministrasjon.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-kontroll
Tidsramme: 3 uker
|
Frekvens og varighet av refluksepisoder oppdaget av MII i løpet av 24 timers registrering etter to uker med maksimal dose. Andel full-kolonne og ikke-sure refluksepisoder oppdaget av MII i løpet av 24 timer etter to uker med maksimal dose. Hyppighet av TLESR og refluks assosiert med TLESR ved halvparten av maksimal dose, og etter to uker med maksimal dose administreres |
3 uker
|
|
bivirkninger av baklofen
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomst av bivirkninger og hastighet for seponering av studien
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- Baclofen-07-02-0077
- 1R21DK077678-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .