Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie baklofenu pro GERD u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. srpna 2017 aktualizováno: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Navzdory použití inhibitorů protonové pumpy a dostupných prokinetiků je medikamentózní terapie u významného počtu dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) neúčinná a selhání medikamentózní terapie je spojeno se značnou morbiditou. U mnoha pacientů, zejména u dětí s CP a GERD, se i přes agresivní terapii nadále potýkají s komplikacemi, protože antisekreční léky neřeší primární refluxní mechanismus (TLESR). Kromě toho jsou u pacientů s CP chirurgické možnosti plné závažných komplikací a dlouhodobé morbidity. Protože dostupné možnosti léčby pro děti s CP a neřešitelným GERD jsou omezené, jsou naléhavě zapotřebí nové terapie. Baclofen, u kterého bylo prokázáno, že u zvířat a lidí snižuje TLESRs, může být dobrou alternativou pro léčbu dětí s CP s nezvladatelnou GERD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory použití inhibitorů protonové pumpy a dostupných prokinetiků je medikamentózní terapie u významného počtu dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) neúčinná a selhání medikamentózní terapie je spojeno se značnou morbiditou. U mnoha pacientů, zejména u dětí s CP a GERD, se i přes agresivní terapii nadále potýkají s komplikacemi, protože antisekreční léky neřeší primární refluxní mechanismus (TLESR).

Toto je placebem kontrolovaná studie baklofenu pro léčbu GERD u dětí s CP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-18 let
  • Diagnóza dětské mozkové obrny
  • Příznaky GERD po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nejméně 8 týdnů na BID terapii s PPI v terapeutické dávce v době zařazení
  • Normální kontrastní studie s baryem v horní části gastrointestinálního traktu (UGI)
  • Mějte g-tubu, která se používá na více než 75 % kalorií a stabilní rozvrh krmení po dobu alespoň 2 týdnů
  • Pokud jsou přítomny záchvaty, je třeba je kontrolovat a užívat stabilní léky po dobu 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Základní porucha elektrolytů
  • Historie fundoplikace Nissen
  • Renální insuficience
  • V současné době dostáváte baklofen
  • Alergie na baklofen
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: baklofen
Suspenze baklofenu
Lék: Baklofen
Konečná dávka baklofenu bude 0,7 mg/kg (maximálně 40 mg/den) rozdělená do tří dávek.
Ostatní jména:
  • Lioresal
Komparátor placeba: placebo
Identické zavěšení palcebo
Lék: placebo
placebo. Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola symptomů
Časové okno: 3 týdny
Frekvence příznaků během 2 týdnů podávání placeba a baklofenu.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání GERD
Časové okno: 3 týdny

Frekvence a trvání refluxních epizod detekovaných MII během 24 hodin záznamu po dvou týdnech maximální dávky.

Podíl celosloupcových a nekyselých refluxních epizod detekovaných MII během 24 hodin po dvou týdnech maximální dávky.

Frekvence TLESR a refluxu spojeného s TLESR jsou podávány v polovině maximální dávky a po dvou týdnech maximální dávky
3 týdny
vedlejší účinky baklofenu
Časové okno: 3 týdny
Výskyt vedlejších účinků a míra přerušení studie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit