Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af baclofen for GERD hos børn med cerebral parese

26. august 2017 opdateret af: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
På trods af brugen af ​​protonpumpehæmmere og tilgængelig prokinetik er medicinsk terapi ineffektiv hos et stort antal børn med cerbreal parese (CP) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og svigt af medicinsk behandling er forbundet med en betydelig sygelighed. Mange patienter, især børn med CP og GERD, oplever fortsat komplikationer på trods af aggressiv behandling, fordi antisekretorisk medicin ikke behandler den primære refluksmekanisme (TLESR). Hos patienter med CP er kirurgiske muligheder desuden fyldt med alvorlige komplikationer og langvarig morbiditet. Fordi de tilgængelige behandlingsmuligheder for børn med CP og intraktabel GERD er begrænsede, er der et presserende behov for nye behandlinger. Baclofen, som hos dyr og mennesker har vist sig at reducere TLESR'er, kan være et godt alternativ til behandling af børn med CP med intraktabel GERD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af brugen af ​​protonpumpehæmmere og tilgængelig prokinetik er medicinsk terapi ineffektiv hos et stort antal børn med cerbreal parese (CP) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og svigt af medicinsk behandling er forbundet med en betydelig sygelighed. Mange patienter, især børn med CP og GERD, oplever fortsat komplikationer på trods af aggressiv behandling, fordi antisekretorisk medicin ikke behandler den primære refluksmekanisme (TLESR).

Dette er et placebokontrolleret forsøg med baclofen til behandling af GERD hos børn med CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-18 år gammel
  • Diagnose af cerebral parese
  • Symptomer på GERD i mindst 3 måneder
  • Mindst 8 uger på BID-behandling med en PPI i en terapeutisk dosis på tidspunktet for indskrivning
  • Normal øvre gastrointestinal barium kontrastundersøgelse (UGI)
  • Har et g-rør, der bruges til mere end 75 % af kalorierne og en stabil fodringsplan i mindst 2 uger
  • Hvis anfald er til stede, skal de kontrolleres og på stabil medicin i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende elektrolytforstyrrelse
  • Historien om Nissen fundoplication
  • Nyreinsufficiens
  • Modtager i øjeblikket baclofen
  • Baclofen allergi
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: baclofen
Baclofen suspension
Medicin: Baclofen
Den endelige baclofendosis vil være 0,7 mg/kg (op til et maksimum på 40 mg/dag) fordelt på tre doser.
Andre navne:
  • Lioresal
Placebo komparator: placebo
Identisk palcebo suspension
Medicin: placebo
placebo. Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontrol
Tidsramme: 3 uger
Symptomhyppighed i løbet af de 2 uger med placebo og baclofen administration.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD kontrol
Tidsramme: 3 uger

Hyppighed og varighed af refluksepisoder detekteret af MII i løbet af 24 timers optagelse efter to ugers maksimal dosis.

Andel af episoder med fuld-søjle og ikke-sure refluks detekteret af MII i løbet af 24 timer efter to ugers maksimal dosis.

Hyppighed af TLESR'er og refluks forbundet med TLESR'er ved halvdelen af ​​den maksimale dosis, og efter to ugers maksimal dosis administreres
3 uger
bivirkninger af baclofen
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af bivirkninger og hastighed for afbrydelse af undersøgelsen
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner