Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde studie van Baclofen voor GORZ bij kinderen met hersenverlamming

26 augustus 2017 bijgewerkt door: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Ondanks het gebruik van protonpompremmers en beschikbare prokinetiek, is medische therapie niet effectief bij een groot aantal kinderen met hersenverlamming (CP) en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), en het falen van medische therapie wordt geassocieerd met een aanzienlijke morbiditeit. Veel patiënten, met name kinderen met CP en GORZ, blijven ondanks agressieve therapie complicaties ervaren omdat secretieremmende medicatie het primaire refluxmechanisme (TLESR) niet aanpakt. Bovendien zijn chirurgische opties bij patiënten met CP beladen met ernstige complicaties en langdurige morbiditeit. Omdat de beschikbare behandelingsopties voor kinderen met CP en hardnekkige GORZ beperkt zijn, zijn nieuwe therapieën dringend nodig. Baclofen, waarvan bij dieren en mensen is aangetoond dat het TLESR's verlaagt, kan een goed alternatief zijn voor de behandeling van kinderen met CP met hardnekkige GORZ.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het gebruik van protonpompremmers en beschikbare prokinetiek, is medische therapie niet effectief bij een groot aantal kinderen met hersenverlamming (CP) en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), en het falen van medische therapie wordt geassocieerd met een aanzienlijke morbiditeit. Veel patiënten, met name kinderen met CP en GORZ, blijven ondanks agressieve therapie complicaties ervaren omdat secretieremmende medicatie het primaire refluxmechanisme (TLESR) niet aanpakt.

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek met baclofen voor de behandeling van GORZ bij kinderen met CP.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-18 jaar oud
  • Diagnose van hersenverlamming
  • Symptomen van GORZ gedurende ten minste 3 maanden
  • Ten minste 8 weken op BID-therapie met een PPI met een therapeutische dosis op het moment van inschrijving
  • Normaal bovenste gastro-intestinale bariumcontrastonderzoek (UGI)
  • Een g-tube hebben die voor meer dan 75% van de calorieën wordt gebruikt en een stabiel voedingsschema gedurende minimaal 2 weken
  • Als er epileptische aanvallen zijn, moeten ze gedurende 4 weken onder controle worden gehouden en moeten ze stabiele medicijnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende verstoring van de elektrolytenbalans
  • Geschiedenis van Nissen-fundoplicatie
  • Nierinsufficiëntie
  • Krijg momenteel baclofen
  • Baclofen allergie
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: baclofen
Baclofen suspensie
Geneesmiddel: Baclofen
De uiteindelijke dosis baclofen is 0,7 mg/kg (tot een maximum van 40 mg/dag), verdeeld over drie doses.
Andere namen:
  • Lioresal
Placebo-vergelijker: placebo
Identieke palcebo-ophanging
Geneesmiddel: placebo
placebo. Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: 3 weken
Symptoomfrequentie tijdens de 2 weken toediening van placebo en baclofen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD-controle
Tijdsspanne: 3 weken

Frequentie en duur van reflux-episodes gedetecteerd door MII gedurende 24 uur opname na twee weken maximale dosis.

Percentage episoden van volledige kolom en niet-zure reflux gedetecteerd door MII gedurende 24 uur na twee weken maximale dosis.

Frequentie van TLESR's en reflux geassocieerd met TLESR's bij de helft van de maximale dosis en na twee weken maximale dosis worden toegediend
3 weken
bijwerkingen van baclofen
Tijdsspanne: 3 weken
Incidentie van bijwerkingen en snelheid van stopzetting van de studie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren