Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu baklofeenitutkimus GERD:n varalta lapsilla, joilla on aivovamma

lauantai 26. elokuuta 2017 päivittänyt: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Huolimatta protonipumpun estäjien käytöstä ja saatavilla olevista prokinetiikasta, lääkehoito on tehotonta suurelle joukolle lapsia, joilla on aivohalvaus (CP) ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ja lääkehoidon epäonnistumiseen liittyy huomattava sairastuvuus. Monet potilaat, erityisesti CP- ja GERD-lapset, kokevat edelleen komplikaatioita aggressiivisesta hoidosta huolimatta, koska eritystä estävät lääkkeet eivät puutu ensisijaiseen refluksimekanismiin (TLESR). Lisäksi CP-potilailla kirurgiset vaihtoehdot ovat täynnä vakavia komplikaatioita ja pitkäaikaista sairastuvuutta. Koska saatavilla olevat hoitovaihtoehdot lapsille, joilla on CP ja vaikeaselkoinen GERD, ovat rajalliset, uusia hoitomuotoja tarvitaan kiireesti. Baklofeeni, jonka on osoitettu vähentävän TLESR-arvoja eläimillä ja ihmisillä, voi olla hyvä vaihtoehto hoidettaessa lapsia, joilla on vaikeaselkoinen GERD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta protonipumpun estäjien käytöstä ja saatavilla olevista prokinetiikasta, lääkehoito on tehotonta suurelle joukolle lapsia, joilla on aivohalvaus (CP) ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ja lääkehoidon epäonnistumiseen liittyy huomattava sairastuvuus. Monet potilaat, erityisesti CP- ja GERD-lapset, kokevat edelleen komplikaatioita aggressiivisesta hoidosta huolimatta, koska eritystä estävät lääkkeet eivät puutu ensisijaiseen refluksimekanismiin (TLESR).

Tämä on plasebokontrolloitu tutkimus baklofeenista GERD:n hoitoon CP-lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-18 vuotta vanha
  • Aivohalvauksen diagnoosi
  • GERD:n oireita vähintään 3 kuukautta
  • Vähintään 8 viikkoa kahdesti vuorokaudessa hoidossa PPI:llä terapeuttisella annoksella ilmoittautumisen yhteydessä
  • Normaali ylemmän maha-suolikanavan bariumkontrastitutkimus (UGI)
  • sinulla on g-putki, jota käytetään yli 75 % kaloreista, ja vakaa ruokinta-aikataulu vähintään 2 viikon ajan
  • Jos kouristuskohtauksia esiintyy, ne on oltava hallinnassa ja stabiileja lääkkeitä 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva elektrolyyttihäiriö
  • Nissenin fundoplikaation historia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä saa baklofeenia
  • Baklofeeniallergia
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: baklofeeni
Baklofeeni-suspensio
Lääke: Baklofeeni
Lopullinen baklofeeniannos on 0,7 mg/kg (enintään 40 mg/vrk) jaettuna kolmeen annokseen.
Muut nimet:
  • Lioresal
Placebo Comparator: plasebo
Identtinen palcebo-jousitus
Lääke: plasebo
plasebo. Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Oireiden esiintymistiheys lumelääkkeen ja baklofeenin 2 viikon aikana.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-hallinta
Aikaikkuna: 3 viikkoa

MII:n havaitsemien refluksijaksojen esiintymistiheys ja kesto 24 tunnin tallennuksen aikana kahden viikon enimmäisannoksen jälkeen.

MII:n havaitsemien täyden sarakkeen ja ei-happorefluksijaksojen osuus 24 tunnin aikana kahden viikon enimmäisannoksen jälkeen.

TLESR:ien esiintymistiheys ja TLESR:iin liittyvä refluksi annetaan puolet enimmäisannoksesta ja kahden viikon enimmäisannoksen jälkeen
3 viikkoa
baklofeenin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja tutkimuksen keskeyttämisnopeus
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa