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Placebokontrollierte Studie zu Baclofen zur Behandlung von GERD bei Kindern mit Zerebralparese

26. August 2017 aktualisiert von: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital
Trotz des Einsatzes von Protonenpumpenhemmern und verfügbaren Prokinetika ist die medikamentöse Therapie bei einer großen Zahl von Kindern mit Zerbrealparese (CP) und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) wirkungslos, und ein Versagen der medikamentösen Therapie ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Bei vielen Patienten, insbesondere bei Kindern mit CP und GERD, treten trotz aggressiver Therapie weiterhin Komplikationen auf, da antisekretorische Medikamente den primären Refluxmechanismus (TLESR) nicht ansprechen. Darüber hinaus sind chirurgische Optionen bei Patienten mit CP mit schwerwiegenden Komplikationen und langfristiger Morbidität behaftet. Da die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit CP und hartnäckiger GERD begrenzt sind, sind neue Therapien dringend erforderlich. Baclofen, das bei Tieren und Menschen nachweislich die TLESRs senkt, könnte eine gute Alternative für die Behandlung von Kindern mit CP mit hartnäckiger GERD sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Einsatzes von Protonenpumpenhemmern und verfügbaren Prokinetika ist die medikamentöse Therapie bei einer großen Zahl von Kindern mit Zerbrealparese (CP) und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) wirkungslos, und ein Versagen der medikamentösen Therapie ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Bei vielen Patienten, insbesondere bei Kindern mit CP und GERD, treten trotz aggressiver Therapie weiterhin Komplikationen auf, da antisekretorische Medikamente den primären Refluxmechanismus (TLESR) nicht ansprechen.

Dies ist eine placebokontrollierte Studie mit Baclofen zur Behandlung von GERD bei Kindern mit CP.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-18 Jahre alt
  • Diagnose einer Zerebralparese
  • GERD-Symptome seit mindestens 3 Monaten
  • Mindestens 8 Wochen unter BID-Therapie mit einem PPI in therapeutischer Dosis zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Normale Bariumkontraststudie im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI)
  • Achten Sie auf eine G-Sonde, die für mehr als 75 % der Kalorien verwendet wird, und einen stabilen Ernährungsplan für mindestens 2 Wochen
  • Wenn Anfälle auftreten, müssen diese kontrolliert werden und 4 Wochen lang stabile Medikamente eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Grundliegende Elektrolytstörung
  • Geschichte der Nissen-Fundoplikatio
  • Niereninsuffizienz
  • Bekomme derzeit Baclofen
  • Baclofen-Allergie
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baclofen
Baclofen-Suspension
Arzneimittel: Baclofen
Die endgültige Baclofen-Dosis beträgt 0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 40 mg/Tag), aufgeteilt in drei Dosen.
Andere Namen:
  • Lioresal
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Palcebo-Aufhängung
Arzneimittel: Placebo
Placebo. Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrolle
Zeitfenster: 3 Wochen
Symptomhäufigkeit während der 2 Wochen der Placebo- und Baclofen-Verabreichung.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Kontrolle
Zeitfenster: 3 Wochen

Häufigkeit und Dauer von Reflux-Episoden, die von MII während der 24-stündigen Aufzeichnung nach zweiwöchiger Maximaldosis erkannt wurden.

Anteil der von MII innerhalb von 24 Stunden nach zweiwöchiger Maximaldosis erkannten Episoden von Vollsäulen- und Nicht-Säure-Reflux.

Häufigkeit von TLESRs und Reflux im Zusammenhang mit TLESRs bei der Hälfte der Maximaldosis und nach zweiwöchiger Verabreichung der Maximaldosis
3 Wochen
Nebenwirkungen von Baclofen
Zeitfenster: 3 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen und Abbruchrate der Studie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baclofen-07-02-0077
  • 1R21DK077678-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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