Estudio controlado con placebo de baclofeno para la ERGE en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del uso de inhibidores de la bomba de protones y procinéticos disponibles, la terapia médica es ineficaz en un número importante de niños con parálisis cerebral (PC) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y la falla de la terapia médica se asocia con una morbilidad sustancial. Muchos pacientes, en particular los niños con parálisis cerebral y reflujo gastroesofágico, continúan experimentando complicaciones a pesar de la terapia agresiva porque los medicamentos antisecretores no abordan el mecanismo de reflujo primario (TLESR).
Este es un ensayo controlado con placebo de baclofeno para el tratamiento de la ERGE en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-18 años
- Diagnóstico de Parálisis Cerebral
- Síntomas de ERGE durante al menos 3 meses
- Al menos 8 semanas en terapia BID con un PPI a una dosis terapéutica al momento de la inscripción
- Estudio de contraste de bario (UGI) gastrointestinal superior normal
- Tener una sonda gástrica que se utilice para más del 75 % de las calorías y un horario de alimentación estable durante al menos 2 semanas
- Si hay convulsiones, deben controlarse y tomar medicamentos estables durante 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Perturbación electrolítica subyacente
- Historia de la fundoplicatura de Nissen
- Insuficiencia renal
- Actualmente recibe baclofeno
- alergia al baclofeno
- Trastorno convulsivo no controlado
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: baclofeno
Suspensión de baclofeno
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La dosis final de baclofeno será de 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg/día) repartidos en tres tomas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Suspensión de palcebo idéntica
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placebo. Sin otros nombres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Frecuencia de los síntomas durante las 2 semanas de administración de placebo y baclofeno.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de ERGE
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Frecuencia y duración de los episodios de reflujo detectados por MII durante 24 horas de registro tras dos semanas de dosis máxima. Proporción de episodios de reflujo no ácido y de columna completa detectados por MII durante 24 horas después de dos semanas de dosis máxima. Frecuencia de TLESR y reflujo asociado con TLESR a la mitad de la dosis máxima y después de dos semanas de dosis máxima administrada |
3 semanas
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efectos secundarios del baclofeno
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Incidencia de efectos secundarios y tasa de interrupción del estudio
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- Baclofen-07-02-0077
- 1R21DK077678-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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