Estudo controlado por placebo de baclofeno para DRGE em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do uso de inibidores da bomba de prótons e procinéticos disponíveis, a terapia médica é ineficaz em um número importante de crianças com paralisia cerebral (PC) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), e a falha da terapia médica está associada a uma morbidade substancial. Muitos pacientes, particularmente crianças com PC e DRGE, continuam a apresentar complicações apesar da terapia agressiva porque os medicamentos anti-secretores não abordam o mecanismo primário de refluxo (LESR).
Este é um estudo controlado por placebo de baclofeno para o tratamento da DRGE em crianças com PC.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-18 anos
- Diagnóstico de Paralisia Cerebral
- Sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses
- Pelo menos 8 semanas em terapia BID com um IBP em uma dose terapêutica no momento da inscrição
- Estudo de contraste de bário gastrointestinal superior normal (UGI)
- Tenha um tubo g que seja usado para mais de 75% das calorias e um cronograma de alimentação estável por pelo menos 2 semanas
- Se houver convulsões, elas precisam ser controladas e com medicamentos estáveis por 4 semanas
Critério de exclusão:
- Distúrbio eletrolítico subjacente
- História da fundoplicatura de Nissen
- Insuficiência renal
- Atualmente recebendo baclofeno
- alergia a baclofeno
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: baclofeno
Suspensão de baclofeno
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A dose final de baclofeno será de 0,7 mg/kg (até o máximo de 40 mg/dia) dividida em três doses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Suspensão palcebo idêntica
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placebo. Nenhum outro nome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de sintomas
Prazo: 3 semanas
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Frequência dos sintomas durante as 2 semanas de administração de placebo e baclofeno.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de DRGE
Prazo: 3 semanas
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Frequência e duração dos episódios de refluxo detectados por MII durante 24 horas de registro após duas semanas de dose máxima. Proporção de coluna cheia e episódios de refluxo não ácido detectados por MII durante 24 horas após duas semanas de dose máxima. Frequência de RTEEIs e refluxo associados a RTEEIs na metade da dose máxima e após duas semanas da dose máxima são administrados |
3 semanas
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efeitos colaterais do baclofeno
Prazo: 3 semanas
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Incidência de efeitos colaterais e taxa de descontinuação do estudo
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- Baclofen-07-02-0077
- 1R21DK077678-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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