健康成人对两种实验性 HIV 疫苗的免疫反应

• 纳入标准：

志愿者必须满足以下所有条件：

1. 18至50岁。
2. 之前没有接种过 HIV 疫苗或腺病毒载体疫苗。
3. 可用于入组后长达 36 周的临床随访，并承诺在入组后 144 周内进行随访。
4. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
5. 能够并愿意完成知情同意过程。
6. 愿意捐献口腔、直肠和生殖器分泌物样本和血液样本用于研究，这些样本将被储存并用于未来的研究。
7. 愿意与研究临床医生讨论 HIV 感染风险，被评估为 HIV 感染的低风险，接受 HIV 风险降低咨询，并承诺通过协议时间表中最后一次要求的门诊就诊保持与 HIV 暴露低风险一致的行为。
8. 总体健康状况良好，无临床意义的病史。

9. 入组前 56 天内体检和实验室结果无临床显着发现且体重 50 公斤或以上且体重指数 (BMI) 小于或等于 40。

   入组前 56 天内的实验室标准：

10. 女性血红蛋白大于或等于 11.2 g/dL；男性大于或等于 13.0 g/dL。
11. 白细胞 (WBC) = 3,000-12,000 个细胞/mm(3)。
12. 分类和血小板计数在机构正常范围内或伴随现场医生的批准。
13. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于正常上限的 1.75 倍。
14. 经 FDA 批准的 HIV 诊断血液检测呈阴性或 HIV 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阴性，证明未感染 HIV。

15. 在入组前 84 天（12 周）内通过 NVITAL 测定法测量的腺病毒血清型 5 抗体血清反应阴性（定义为小于 1:12）。

    男性特定标准：

16. 男性参与者必须根据筛查体格检查的评估进行完全包皮环切术。

    特定于女性的标准：

17. 对于被认为具有生殖潜力的女性，在入组当天进行的阴性 Beta-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）。
18. 女性参与者必须符合以下任何怀孕预防标准：

由于更年期 [一年没有月经] 或输卵管结扎，没有生育潜力，

或者

参与者同意在入学前至少 21 天和研究计划中最后一次接种疫苗后 12 周内保持异性恋状态，

或者

参与者同意在入学前至少 21 天和研究计划中最后一次接种疫苗后 12 周内通过以下方法之一始终如一地采取避孕措施：

• 避孕套，男性或女性，有或没有杀精子剂
• 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
• 宫内节育器
• 避孕药或避孕贴、阴道环、注射剂或其他 FDA 批准的避孕方法
• 男性伴侣之前接受过输精管结扎术。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，则志愿者将被排除在外：

1. 在参与研究期间正在哺乳或计划怀孕的女性。

2. 已知没有子宫颈或报告有临床意义的巴氏涂片异常但随后结果正常的女性。

   志愿者已收到以下任何物质：

3. 入组前 12 周内全身性免疫抑制药物或细胞毒性药物。 [除了在参加研究前至少 2 周的短期疗程（持续时间为 10 天或更短或单次注射）皮质类固醇治疗自限性疾病不会排除参与研究。]
4. 入组前 56 天（8 周）内的血液制品或免疫球蛋白。
5. 入组前 28 天（4 周）内的调查研究代理人。
6. 入组前 28 天（4 周）内接种减毒活疫苗。
7. 医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如 入组前 14 天（2 周）内接受抗原注射的流感、肺炎球菌或过敏治疗。

8. 当前的抗结核预防或治疗。

   志愿者有以下任何具有临床意义的病史：

9. 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛。
10. 有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷。
11. 在过去两年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管或需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘。
12. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外。
13. 未得到很好控制的甲状腺疾病。
14. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿的病史。
15. 入组前 1 年内患有全身性特发性荨麻疹。
16. 药物不能很好控制的高血压。
17. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
18. 活动性恶性肿瘤或经治疗的恶性肿瘤，无法合理保证持续治愈或在研究期间可能复发的恶性肿瘤。
19. 除以下以外的癫痫发作：1) 热性惊厥，2) 3 年前戒酒继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的癫痫发作。
20. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症。
21. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；需要锂的疾病；或入学前五年内，有自杀计划或企图的历史。
22. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。