Immunrespons på to eksperimentelle HIV-vaksiner hos friske voksne

• INKLUSJONSKRITERIER:

En frivillig må oppfylle alle følgende kriterier:

1. 18 til 50 år.
2. Ingen tidligere vaksinasjoner med HIV-vaksine eller adenoviral vektorvaksine.
3. Tilgjengelig for klinisk oppfølging i inntil 36 uker etter innmelding og forpliktet til oppfølgingskontakter gjennom 144 uker etter innmelding.
4. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
5. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
6. Villig til å donere orale, rektale og genitale sekresjonsprøver og blodprøver til forskning som skal lagres og brukes til fremtidig forskning.
7. Villig til å diskutere HIV-infeksjonsrisiko med studieklinikerne, vurdert som lav risiko for HIV-infeksjon, mottagelig for HIV-risikoreduksjonsrådgivning, og forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste nødvendige klinikkbesøket i protokollplanen.
8. Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.

9. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en vekt på 50 kg eller mer med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 i løpet av de 56 dagene før påmelding.

   Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:

10. Hemoglobin større enn eller lik 11,2 g/dL for kvinner; større enn eller lik 13,0 g/dL for menn.
11. Hvite blodceller (WBC) = 3 000-12 000 celler/mm(3).
12. Differensial- og blodplatetall enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av godkjenning fra lege.
13. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,75 ganger øvre normalgrense.
14. HIV-uinfisert som bevist av en negativ FDA-godkjent HIV diagnostisk blodprøve eller negativ HIV-polymerasekjedereaksjon (PCR) test.

15. Seronegativ (definert som mindre enn 1:12) for adenovirus serotype 5-antistoff som målt med NVITAL-analysen innen 84 dager (12 uker) før registrering.

    Mannspesifikt kriterium:

16. En mannlig deltaker må være fullstendig omskåret som vurdert ved screening fysisk undersøkelse.

    Kvinnespesifikke kriterier:

17. Negativ Beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å ha reproduksjonspotensial.
18. En kvinnelig deltaker må oppfylle ett av følgende graviditetsforebyggende kriterier:

Intet reproduksjonspotensial på grunn av overgangsalder [ett år uten menstruasjon] eller på grunn av tubal ligering,

eller

Deltakeren godtar å være heteroseksuelt inaktiv minst 21 dager før påmelding og gjennom 12 uker etter siste vaksinasjon på studieplanen,

eller

Deltakeren samtykker i å konsekvent praktisere prevensjon minst 21 dager før påmelding og gjennom 12 uker etter siste vaksinasjon på studieplanen ved hjelp av en av følgende metoder:

• kondomer, menn eller kvinner, med eller uten sæddrepende middel
• diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
• intrauterin enhet
• prevensjonspiller eller plaster, vaginal ring, injeksjon eller annen FDA-godkjent prevensjonsmetode
• mannlig partner har tidligere gjennomgått en vasektomi.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

1. Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.

2. Kvinne som er kjent for å ikke ha livmorhals eller som rapporterer å ha en klinisk signifikant unormal celleprøve uten et påfølgende normalt resultat.

   Frivillige har mottatt noen av følgende stoffer:

3. Systemiske immundempende medisiner eller cellegift innen 12 uker før innmelding. [Med unntak av at et kort kurs (varighet på 10 dager eller mindre eller en enkelt injeksjon) med kortikosteroider for en selvbegrenset tilstand minst 2 uker før påmelding til studien ikke vil utelukke studiedeltakelse.]
4. Blodprodukter eller immunglobulin innen 56 dager (8 uker) før registrering.
5. Undersøkende forskningsagenter innen 28 dager (4 uker) før påmelding.
6. Levende svekkede vaksiner innen 28 dager (4 uker) før påmelding.
7. Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner, f.eks. influensa-, pneumokokk- eller allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 14 dager (2 uker) før påmelding.

8. Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.

   Frivillig har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

9. Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, urticaria (elveblest), respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter.
10. Klinisk signifikant autoimmun sykdom eller immunsvikt.
11. Astma som er ustabil eller som krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som krever bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider.
12. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.
13. Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert.
14. En historie med arvelig angioødem (HAE), ervervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
15. Generalisert idiopatisk urticaria innen 1 år før innmelding.
16. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner.
17. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
18. Malignitet som er aktiv eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden.
19. Andre anfallslidelser enn: 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene.
20. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten.
21. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; lidelse som krever litium; eller innen fem år før påmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøk.
22. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.