건강한 성인의 두 실험적 HIV 백신에 대한 면역 반응

• 포함 기준:

자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~50세.
2. HIV 백신 또는 아데노바이러스 벡터 백신으로 사전 예방접종을 하지 않았습니다.
3. 등록 후 최대 36주 동안 임상 후속 조치가 가능하며 등록 후 144주 동안 후속 연락을 약속합니다.
4. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
6. 구강, 직장 및 생식기 분비물 샘플과 향후 연구를 위해 보관 및 사용할 연구용 혈액 샘플을 기증할 의향이 있습니다.
7. 연구 임상의와 HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고, HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가되고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있고, 프로토콜 일정에서 마지막으로 요구되는 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 것과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
8. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

9. 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 결과가 없고 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과.

   등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

10. 여성의 경우 11.2g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.0g/dL 이상입니다.
11. 백혈구(WBC) = 3,000-12,000 세포/mm(3).
12. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이 및 혈소판 수.
13. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 1.75배 이하.
14. 음성 FDA 승인 HIV 진단 혈액 검사 또는 음성 HIV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사로 입증된 HIV 감염되지 않은 경우.

15. 등록 전 84일(12주) 이내에 NVITAL 분석으로 측정한 아데노바이러스 혈청형 5 항체에 대한 혈청 음성(1:12 미만으로 정의).

    남성 특정 기준:

16. 남성 참가자는 선별 신체 검사를 통해 평가할 때 완전히 포경 수술을 받아야 합니다.

    여성 특정 기준:

17. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 검사(소변 또는 혈청).
18. 여성 참가자는 다음 임신 예방 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

폐경기[월경 없이 1년] 또는 난관 결찰로 인해 생식 가능성이 없음,

또는

참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 일정의 마지막 백신 접종 후 12주 동안 이성애 활동을 하지 않는 데 동의합니다.

또는

참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 일정의 마지막 백신 접종 후 12주 동안 다음 방법 중 하나를 사용하여 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다.

• 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
• 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
• 링
• 피임약 또는 패치, 질 링, 주사 또는 기타 FDA 승인 피임 방법
• 남성 파트너는 이전에 정관 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.

1. 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

2. 자궁경부가 없는 것으로 알려진 여성 또는 이후의 정상적인 결과 없이 임상적으로 유의미한 비정상 세포진 검사가 보고된 여성.

   자원봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

3. 등록 전 12주 이내의 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물. [연구에 등록하기 최소 2주 전에 자가 제한적 상태에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 또는 단일 주사)을 제외하고는 연구 참여를 배제하지 않을 것입니다.]
4. 등록 전 56일(8주) 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린.
5. 등록 전 28일(4주) 이내의 연구 조사 요원.
6. 등록 전 28일(4주) 이내 약독화 생백신.
7. 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 등록 전 14일(2주) 이내에 항원 주사를 사용한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료.

8. 현재 항결핵 예방 또는 요법.

   지원자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

9. 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
10. 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍.
11. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
12. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
13. 잘 조절되지 않는 갑상선 질환.
14. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력.
15. 등록 전 1년 이내의 전신 특발성 두드러기.
16. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압.
17. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
18. 지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.
19. 다음을 제외한 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작.
20. 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
21. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력.
22. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임.