健康な成人における2つの実験的HIVワクチンに対する免疫反応

• 包含基準:

ボランティアは次の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 18歳から50歳まで。
2. HIV ワクチンまたはアデノウイルス ベクター ワクチンによる事前の予防接種はありません。
3. 登録後最大 36 週間臨床フォローアップが可能で、登録後 144 週間までフォローアップ連絡が約束されます。
4. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
5. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
6. 研究のために口腔、直腸、生殖器の分泌物サンプルと血液サンプルを寄付して、将来の研究に保管して使用することに意欲的です。
7. HIV 感染リスクについて治験担当医師と話し合う意欲があり、HIV 感染リスクが低いと評価され、HIV リスク低減カウンセリングに応じ、プロトコールスケジュールで最後に必要とされる来院まで HIV 曝露リスクの低い行動を維持することに尽力している。
8. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。

9. 臨床的に重大な所見がない身体検査および臨床検査結果、および登録前56日以内の体重50kg以上、BMI（肥満度指数）40以下であること。

   登録前 56 日以内の検査基準:

10. 女性のヘモグロビンが 11.2 g/dL 以上。男性の場合は 13.0 g/dL 以上。
11. 白血球 (WBC) = 3,000 ～ 12,000 細胞/mm(3)。
12. 差および血小板数は施設の正常範囲内であるか、施設の医師の承認が必要です。
13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の1.75倍以下。
14. FDA 承認の HIV 診断血液検査陰性または HIV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査陰性によって証明される HIV 非感染。

15. 登録前84日（12週間）以内にNVITALアッセイで測定したアデノウイルス血清型5抗体の血清陰性（1：12未満と定義）。

    男性特有の基準:

16. 男性参加者は、スクリーニング身体検査によって評価されるように、完全に割礼を受けている必要があります。

    女性特有の基準:

17. 生殖能力があると推定される女性の登録日のベータ-HCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。
18. 女性参加者は、次の妊娠予防基準のいずれかを満たしている必要があります。

閉経（月経がない1年間）または卵管結紮のため、生殖能力がない。

また

参加者は、登録の少なくとも21日前から、研究スケジュール上の最後のワクチン接種後12週間まで異性愛を行わないことに同意します。

また

参加者は、以下の方法のいずれかにより、登録の少なくとも21日前から、研究スケジュール上の最後のワクチン接種後12週間まで一貫して避妊を実施することに同意します。

• コンドーム、男性用または女性用、殺精子剤の有無にかかわらず
• 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
• 子宮内避妊器具
• 避妊薬または避妊パッチ、膣リング、注射、またはその他の FDA 承認の避妊方法
• 男性パートナーは以前に精管切除術を受けたことがある。

除外基準:

以下の条件のうち 1 つ以上に該当する場合、ボランティアは除外されます。

1. 研究参加中に授乳中または妊娠を計画している女性。

2. 子宮頸部がないことが知られている女性、または臨床的に重大な異常な子宮頸部塗抹標本があり、その後の正常な結果はないと報告している女性。

   ボランティアは以下の物質のいずれかを受け取りました:

3. -登録前12週間以内に全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬を服用している。 [ただし、研究への登録の少なくとも2週間前に自己制限的症状に対してコルチコステロイドを短期投与した場合（10日以下の期間または単回注射）は研究への参加を除外するものではない。
4. 登録前56日（8週間）以内の血液製剤または免疫グロブリン。
5. 登録前 28 日 (4 週間) 以内の治験依頼者。
6. 登録前 28 日 (4 週間) 以内に弱毒化生ワクチンを接種。
7. 医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例: -登録前14日（2週間）以内の抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギー治療。

8. 現在の抗結核予防または治療。

   ボランティアは、以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています。

9. アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応。
10. 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫不全。
11. 過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
12. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I 型または II 型）。
13. 十分にコントロールされていない甲状腺疾患。
14. -遺伝性血管浮腫（HAE）、後天性血管浮腫（AAE）、または特発性血管浮腫の病歴。
15. 登録前1年以内の全身性特発性蕁麻疹。
16. 薬で十分にコントロールできない高血圧。
17. 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難。
18. 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍。
19. 1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としていない発作以外の発作障害。
20. 無脾、機能性無脾、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態。
21. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。
22. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任により、治験実施計画書への参加に対する禁忌、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力が損なわれると治験責任医師が判断した場合。