Immunreakciók két kísérleti HIV-vakcinára egészséges felnőtteknél

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. 18-50 éves korig.
2. Nem történt előzetes oltás HIV-oltással vagy adenovírus-vektor vakcinával.
3. Klinikai követésre a beiratkozást követő 36 hétig áll rendelkezésre, és a beiratkozást követő 144 hétig elkötelezik a kapcsolatfelvételt.
4. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
6. Száj, végbél és genitális váladékmintákat és vérmintákat hajlandó adományozni kutatási célokra, amelyeket tárolni és felhasználni a jövőbeni kutatásokhoz.
7. Hajlandó megvitatni a HIV-fertőzés kockázatát a vizsgálati klinikusokkal, akiket alacsonynak ítéltek meg a HIV-fertőzés szempontjából, alkalmasak a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, és elkötelezettek amellett, hogy a protokoll ütemtervében szereplő utolsó szükséges klinikai látogatáson megtartsák a HIV-expozíció alacsony kockázatával összhangban álló magatartást.
8. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.

9. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, 50 kg vagy annál nagyobb testtömeg, 40 vagy annál kisebb testtömeg-index (BMI) a beiratkozást megelőző 56 napon belül.

   Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 56 napon belül:

10. Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 11,2 g/dl nőknél; 13,0 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál.
11. Fehérvérsejtek (WBC) = 3000-12000 sejt/mm(3).
12. Különbség és vérlemezkeszám vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával.
13. Az alanin aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 1,75-szöröse vagy annál kisebb.
14. HIV-fertőzetlen, amit az FDA által jóváhagyott negatív HIV diagnosztikai vérvizsgálat vagy negatív HIV polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazol.

15. Szeronegatív (kevesebb, mint 1:12) az 5-ös szerotípusú adenovírus antitestre, az NVITAL teszttel mérve a besorolást megelőző 84 napon belül (12 hét).

    Férfi-specifikus kritérium:

16. Egy férfi résztvevőnek teljesen körülmetéltnek kell lennie a fizikális szűrés alapján.

    Nőspecifikus kritériumok:

17. Negatív Beta-HCG (humán koriongonadotropin) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján a feltételezett reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében.
18. Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi terhesség-megelőzési kritériumok bármelyikének:

Nincs reproduktív potenciál a menopauza [egy év menstruáció nélkül] vagy a petevezeték elkötése miatt,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és 12 hétig a vizsgálati ütemterv szerinti utolsó oltás után,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálati ütemterv szerinti utolsó oltás után 12 hétig folyamatosan alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

• óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
• méhen belüli eszköz
• fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, hüvelygyűrű, injekció vagy egyéb, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer
• férfi partnere korábban vazektómián esett át.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

1. Nő, aki szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt.

2. Nő, akiről ismert, hogy nincs méhnyaka, vagy aki klinikailag jelentős kóros Pap-kenetről számolt be anélkül, hogy ezt követően normális eredményt kapna.

   Az önkéntes megkapta a következő anyagok bármelyikét:

3. Szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek a beiratkozást megelőző 12 héten belül. [Azzal az eltéréssel, hogy a kortikoszteroidok rövid (10 napos vagy rövidebb időtartamú, vagy egyetlen injekciós injekció) kúrája önkorlátozó állapot esetén legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.]
4. Vérkészítmények vagy immunglobulin a beiratkozást megelőző 56 napon belül (8 héten belül).
5. Nyomozó kutatók a beiratkozást megelőző 28 napon belül (4 hét).
6. Élő attenuált vakcinák a beiratkozást megelőző 28 napon belül (4 héten belül).
7. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia elleni antigén-injekciós kezelés a beiratkozást megelőző 14 napon belül (2 héten belül).

8. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia.

   Az önkéntes anamnézisében az alábbi klinikailag jelentős állapotok bármelyike ​​szerepelt:

9. A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
10. Klinikailag jelentős autoimmun betegség vagy immunhiány.
11. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
12. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
13. Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség.
14. Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái a kórelőzményben.
15. Generalizált idiopátiás urticaria a felvételt megelőző 1 évben.
16. Gyógyszerekkel nem jól kontrollált hipertónia.
17. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
18. Olyan malignus daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynek tartós gyógyulására nincs ésszerű biztosíték, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
19. A görcsrohamok, kivéve: 1) lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkohol-megvonási rohamok, vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
20. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
21. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
22. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.