Réponses immunitaires à deux vaccins expérimentaux contre le VIH chez des adultes en bonne santé

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un bénévole doit répondre à tous les critères suivants :

1. 18 à 50 ans.
2. Aucune vaccination antérieure avec un vaccin contre le VIH ou un vaccin à vecteur adénoviral.
3. Disponible pour un suivi clinique jusqu'à 36 semaines après l'inscription et engagé dans des contacts de suivi jusqu'à 144 semaines après l'inscription.
4. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
5. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
6. Disposé à donner des échantillons de sécrétions orales, rectales et génitales et des échantillons de sang pour la recherche qui seront stockés et utilisés pour de futures recherches.
7. Disposé à discuter des risques d'infection par le VIH avec les cliniciens de l'étude, évalué comme étant à faible risque d'infection par le VIH, prêt à recevoir des conseils sur la réduction des risques liés au VIH et engagé à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH jusqu'à la dernière visite à la clinique requise dans le calendrier du protocole.
8. En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif.

9. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un poids de 50 kg ou plus avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 dans les 56 jours précédant l'inscription.

   Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription :

10. Hémoglobine supérieure ou égale à 11,2 g/dL pour les femmes ; supérieure ou égale à 13,0 g/dL pour les hommes.
11. Globules blancs (WBC) = 3 000-12 000 cellules/mm(3).
12. Numération différentielle et plaquettaire soit dans la fourchette normale de l'établissement, soit accompagnée de l'approbation du médecin du site.
13. Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,75 fois la limite supérieure de la normale.
14. VIH-non infecté comme en témoigne un test sanguin de diagnostic du VIH approuvé par la FDA négatif ou un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VIH négatif.

15. Séronégatif (défini comme moins de 1:12) pour l'anticorps anti-adénovirus de sérotype 5 tel que mesuré par le test NVITAL dans les 84 jours (12 semaines) avant l'inscription.

    Critère spécifique aux hommes :

16. Un participant masculin doit être entièrement circoncis, tel qu'évalué par un examen physique de dépistage.

    Critères spécifiques aux femmes :

17. Test de grossesse bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées aptes à procréer.
18. Une participante doit répondre à l'un des critères de prévention de grossesse suivants :

Aucun potentiel reproducteur à cause de la ménopause [un an sans règles] ou à cause de la ligature des trompes,

ou

Le participant accepte d'être hétérosexuellement inactif au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination du calendrier de l'étude,

ou

Le participant s'engage à pratiquer systématiquement la contraception au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination du calendrier de l'étude par l'une des méthodes suivantes :

• préservatifs, masculins ou féminins, avec ou sans spermicide
• diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
• dispositif intra-utérin
• pilules ou patch contraceptifs, anneau vaginal, injection ou autre méthode contraceptive approuvée par la FDA
• partenaire masculin a déjà subi une vasectomie.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un bénévole sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

1. Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.

2. Femme dont on sait qu'elle n'a pas de col de l'utérus ou qui déclare avoir un frottis de Pap anormal cliniquement significatif sans résultat normal ultérieur.

   Le volontaire a reçu l'une des substances suivantes :

3. Médicaments immunosuppresseurs systémiques ou médicaments cytotoxiques dans les 12 semaines précédant l'inscription. [À l'exception du fait qu'un traitement de courte durée (durée de 10 jours ou moins ou une seule injection) de corticostéroïdes pour une affection spontanément résolutive au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude n'exclura pas la participation à l'étude.]
4. Produits sanguins ou immunoglobuline dans les 56 jours (8 semaines) avant l'inscription.
5. Agents de recherche expérimentale dans les 28 jours (4 semaines) avant l'inscription.
6. Vaccins vivants atténués dans les 28 jours (4 semaines) avant l'inscription.
7. Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène, dans les 14 jours (2 semaines) avant l'inscription.

8. Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours.

   Le volontaire a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :

9. Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire (urticaire), les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales.
10. Maladie auto-immune ou immunodéficience cliniquement significative.
11. Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux ou intraveineux.
12. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel.
13. Maladie thyroïdienne mal contrôlée.
14. Antécédents d'œdème de Quincke héréditaire (AOH), d'œdème de Quincke acquis (AAE) ou de formes idiopathiques d'œdème de Quincke.
15. Urticaire idiopathique généralisée dans l'année précédant l'inscription.
16. Hypertension mal contrôlée par les médicaments.
17. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang.
18. Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable ou une malignité qui est susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude.
19. Trouble convulsif autre que : 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
20. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.
21. État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les cinq ans précédant l'inscription, antécédents de plan ou de tentative de suicide.
22. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.