使用联合疗法治疗前列腺肥大的患者的临床和经济结果：亨利·福特数据库评估
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
这项回顾性研究旨在评估早期开始 5-α-还原酶抑制剂 (5ARI) 治疗对接受 5ARI 单一疗法或与α-受体阻滞剂 (AB) 联合治疗的前列腺肥大 (EP) 患者的临床和经济影响，与晚期相比接受联合治疗的患者开始 5ARI 治疗。
Henry Ford Health System 数据库将用于这项研究 (2000-2008)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
332
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将确定 2000 年 4 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日期间符合条件的患者数据，并允许在索引处方日期之前的 3 个月和之后的 1 年内跟踪患者数据。
描述
纳入标准：
- 男性
- 50岁或以上
- EP的医疗索赔
- 5ARI 或 5ARI 和 AB 的处方索赔（前提是两者都在索引日期的 180 天内）
- 在其索引处方日期之前 3 个月和之后至少 5 个月内连续符合资格。
排除标准：
- 前列腺癌或膀胱癌患者
- 索引日期后 5 个月内任何与前列腺相关的外科手术
- 表明男性型脱发的非那雄胺的处方声明；仅 AB 单药治疗；开始 AB 后超过 180 天开始发生 5ARI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期 5ARI 启动
接受 5ARI 单一疗法或联合疗法 (AB + 5ARI) 且早期开始 5ARI（AB 开始后 30 天内）的 EP 患者
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度他雄胺或非那雄胺
其他名称：
5ARI：度他雄胺或非那雄胺 AB：多沙唑嗪、坦索罗辛、特拉唑嗪或阿夫唑嗪
其他名称：
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晚 5ARI 启动
接受联合治疗 (AB + 5ARI) 的 EP 患者延迟开始 5ARI（开始 AB 后 31 至 180 天内）
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度他雄胺或非那雄胺
其他名称：
5ARI：度他雄胺或非那雄胺 AB：多沙唑嗪、坦索罗辛、特拉唑嗪或阿夫唑嗪
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床进展的参与者人数
大体时间：索引日期之前 3 个月和之后 12 个月
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出现临床进展的参与者被定义为患有急性尿潴留和/或接受前列腺相关手术的参与者。
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索引日期之前 3 个月和之后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月发生的前列腺增生 (EP) 相关医疗费用的美元数额
大体时间：索引日期之前 3 个月和之后 12 个月
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与 EP 相关的费用被定义为提交给健康联盟计划 (HAP) 的医疗索赔，健康联盟计划 (HAP) 是亨利福特健康系统 (HFHS) 拥有和运营的健康维护组织 (HMO)，用于报销和内部账单数据，其主要诊断为EP。
在可变随访期的第 5 至 12 个月期间评估费用。
随访只能由于连续资格结束、研究期结束或 1 年随访结束而结束。
由于样本中随访时间长短的差异，费用是按月计算的。
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索引日期之前 3 个月和之后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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