Kliniska och ekonomiska resultat av patienter som använder kombinationsterapi för förstorad prostata: En Henry Ford Database Assessment
15 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna retrospektiva studie syftar till att bedöma de kliniska och ekonomiska effekterna av tidig initiering av behandling med 5-alfa-reduktashämmare (5ARI) hos patienter med förstorad prostata (EP) som får 5ARI monoterapi eller kombinationsterapi med en alfa-blockerare (AB) jämfört med sent initiering av 5ARI-behandling hos patienter som får kombinationsbehandling.
Henry Ford Health Systems databaser kommer att användas för denna studie (2000-2008).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
332
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att identifiera kvalificerade patientdata mellan 1 april 2000 och 31 december 2007, och gör det möjligt att följa patientdata i 3 månader före och upp till 1 år efter indexförskrivningsdatum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- 50 år eller äldre
- medicinskt påstående från EP
- receptkrav för antingen en 5ARI eller både 5ARI och AB (förutsatt att båda är inom 180 dagar från indexdatum)
- kontinuerligt kvalificerade i 3 månader före och minst 5 månader efter deras indexförskrivningsdatum.
Exklusions kriterier:
- Patienter med prostatacancer eller blåscancer
- varje prostata-relaterat kirurgiskt ingrepp inom 5 månader från indexdatum
- receptbelagda påståenden om finasterid som tyder på skallighet hos män; Endast AB monoterapi; initiering av 5ARI som inträffar mer än 180 dagar efter initiering av AB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig 5ARI-initiering
Patienter med EP som får antingen 5ARI monoterapi eller kombinationsterapi (AB + 5ARI) med tidig initiering av 5ARI (inom 30 dagar efter initiering av AB)
|
Dutasterid eller Finasteride
Andra namn:
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andra namn:
|
|
Sen 5ARI-initiering
Patienter med EP som får kombinationsbehandling (AB + 5ARI) med sen initiering av 5ARI (inom 31 till 180 dagar efter initiering av AB)
|
Dutasterid eller Finasteride
Andra namn:
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk progression
Tidsram: 3 månader före och 12 månader efter indexdatum
|
Deltagare med klinisk progression definieras som de med akut urinretention och/eller som genomgår prostata-relaterad kirurgi.
|
3 månader före och 12 månader efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dollarmängd för förstorad prostata (EP)-relaterade medicinska kostnader som uppstår per månad
Tidsram: 3 månader före och 12 månader efter indexdatum
|
EP-relaterade avgifter definierades som medicinska påståenden som lämnats in till The Health Alliance Plan (HAP), en hälsounderhållsorganisation (HMO) som ägs och drivs av Henry Ford Heath System (HFHS) för återbetalning och interna faktureringsdata som hade en primär diagnos av EP.
Avgifterna bedömdes under månaderna 5 till 12 av den variabla uppföljningsperioden.
Uppföljningen kan endast avslutas på grund av att kontinuerlig behörighet avslutas, studieperioden slutar eller att 1-årsuppföljningen avslutas.
Avgifterna beräknades på månadsbasis på grund av skillnader i längden på uppföljningen i urvalet.
|
3 månader före och 12 månader efter indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 5-alfa-reduktashämmare
- Dutasterid
- Finasteride
Andra studie-ID-nummer
- 112599
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .