Resultados Clínicos y Económicos de Pacientes que Utilizan Terapia Combinada para Próstatas Agrandadas: Una Evaluación de la Base de Datos de Henry Ford
15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto clínico y económico del inicio temprano de la terapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (5ARI) en pacientes con agrandamiento de la próstata (PE) que reciben monoterapia con 5ARI o terapia combinada con un bloqueador alfa (AB) en comparación con la terapia tardía. inicio de la terapia 5ARI en pacientes que reciben terapia combinada.
Las bases de datos del Sistema de Salud Henry Ford se utilizarán para este estudio (2000-2008).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
332
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio identificará los datos de los pacientes elegibles entre el 1 de abril de 2000 y el 31 de diciembre de 2007 y permitirá el seguimiento de los datos de los pacientes durante 3 meses antes y hasta 1 año después de la fecha de prescripción índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- de 50 años o más
- reclamación médica de EP
- reclamo(s) de prescripción para un 5ARI o ambos 5ARI y AB (siempre que ambos estén dentro de los 180 días de la fecha de índice)
- elegible continuamente durante 3 meses antes y al menos 5 meses después de su fecha de prescripción índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata o vejiga
- cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con la próstata dentro de los 5 meses de la fecha índice
- reclamo de prescripción de finasteride indicativo de calvicie de patrón masculino; monoterapia AB solamente; inicio de 5ARI que ocurre más de 180 días después del inicio de AB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inicio temprano de 5ARI
Pacientes con EP que reciben monoterapia con 5ARI o terapia combinada (AB + 5ARI) con inicio temprano de 5ARI (dentro de los 30 días posteriores al inicio de AB)
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Dutasterida o finasterida
Otros nombres:
5ARI: dutasterida o finasterida AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Otros nombres:
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|
Inicio tardío de 5ARI
Pacientes con EP que reciben terapia combinada (AB + 5ARI) con inicio tardío de 5ARI (dentro de 31 a 180 días después del inicio de AB)
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Dutasterida o finasterida
Otros nombres:
5ARI: dutasterida o finasterida AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con progresión clínica
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice
|
Los participantes con progresión clínica se definen como aquellos con retención urinaria aguda y/o sometidos a cirugía relacionada con la próstata.
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3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monto en dólares de los costos médicos relacionados con la próstata agrandada (EP) incurridos por mes
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice
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Los cargos relacionados con EP se definieron como reclamos médicos presentados a The Health Alliance Plan (HAP), una Organización de Mantenimiento de la Salud (HMO) propiedad de Henry Ford Heath System (HFHS) y operada por este, para obtener reembolsos y datos de facturación internos que tenían un diagnóstico primario de EP.
Los cargos se evaluaron durante los meses 5 a 12 del período de seguimiento variable.
El seguimiento podría finalizar solo debido al final de la elegibilidad continua, al final del período de estudio o al final del seguimiento de 1 año.
Los cargos se calcularon por mes debido a las diferencias en la duración del seguimiento en la muestra.
|
3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- 112599
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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