Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og økonomiske resultater af patienter, der bruger kombinationsterapi til forstørret prostata: En Henry Ford-databasevurdering

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske og økonomiske virkning af tidlig initiering af 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling hos patienter med forstørret prostata (EP), der modtager 5ARI monoterapi eller kombinationsbehandling med en alfa-blokker (AB) sammenlignet med sen initiering af 5ARI-behandling hos patienter, der får kombinationsbehandling. Henry Ford Health Systems databaser vil blive brugt til denne undersøgelse (2000-2008).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

332

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil identificere kvalificerede patientdata mellem 1. april 2000 og 31. december 2007 og giver mulighed for, at patientdata kan følges i 3 måneder før og op til 1 år efter indeksordinationsdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • i alderen 50 år eller ældre
  • medicinsk påstand fra EP
  • receptkrav for enten en 5ARI eller både 5ARI og AB (forudsat at begge er inden for 180 dage efter indeksdatoen)
  • kontinuerligt berettiget i 3 måneder før og mindst 5 måneder efter deres indeksreceptdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prostata- eller blærekræft
  • enhver prostata-relateret kirurgisk procedure inden for 5 måneder efter indeksdato
  • receptpligtig påstand om finasterid, der indikerer mandlig skaldethed; Kun AB monoterapi; initiering af 5ARI, der forekommer mere end 180 dage efter initiering af AB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig 5ARI-indledning
Patienter med EP, der modtager enten 5ARI monoterapi eller kombinationsterapi (AB + 5ARI) med tidlig initiering af 5ARI (inden for 30 dage efter initiering af AB)
Medicin: 5ARI
Dutasteride eller Finasteride
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
  • Hytrin® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registreret varemærke tilhørende Astellas Pharma
  • Cardura® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registreret varemærke tilhørende Sanofi-Aventis
Sen 5ARI-indledning
Patienter med EP, der modtager kombinationsbehandling (AB + 5ARI) med sen initiering af 5ARI (inden for 31 til 180 dage efter initiering af AB)
Medicin: 5ARI
Dutasteride eller Finasteride
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
  • Hytrin® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registreret varemærke tilhørende Astellas Pharma
  • Cardura® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registreret varemærke tilhørende Sanofi-Aventis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk progression
Tidsramme: 3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato
Deltagere med klinisk progression defineres som dem med akut urinretention og/eller får prostata-relateret kirurgi.
3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dollarmængde af forstørret prostata (EP)-relaterede medicinske omkostninger, der påløber pr. måned
Tidsramme: 3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato
EP-relaterede gebyrer blev defineret som medicinske krav indsendt til The Health Alliance Plan (HAP), en Health Maintenance Organization (HMO) ejet og drevet af Henry Ford Heath System (HFHS) for refusion og interne faktureringsdata, der havde en primær diagnose på EP. Afgifter blev vurderet i måned 5 til 12 af den variable opfølgningsperiode. Opfølgning kunne kun afsluttes på grund af afslutningen af ​​kontinuerlig berettigelse, afslutningen af ​​studieperioden eller afslutningen af ​​1-års opfølgning. Gebyrer blev beregnet på månedsbasis på grund af forskelle i varigheden af ​​opfølgning i stikprøven.
3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med 5ARI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner