Klinische en economische resultaten van patiënten die combinatietherapie gebruiken voor vergrote prostaat: een Henry Ford Database Assessment
15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze retrospectieve studie heeft tot doel de klinische en economische impact te beoordelen van vroege start van een behandeling met 5-alfa-reductaseremmer (5ARI) bij patiënten met een vergrote prostaat (EP) die 5ARI-monotherapie of combinatietherapie met een alfablokker (AB) krijgen in vergelijking met laat start van 5ARI-therapie bij patiënten die combinatietherapie krijgen.
Voor deze studie (2000-2008) zullen de databases van het Henry Ford Health System worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
332
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie identificeert in aanmerking komende patiëntgegevens tussen 1 april 2000 en 31 december 2007, en maakt het mogelijk om patiëntgegevens te volgen gedurende 3 maanden voorafgaand aan en tot 1 jaar na de indexreceptdatum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- van 50 jaar of ouder
- medische claim van EP
- verjaringsclaim(s) voor een 5ARI of zowel 5ARI als AB (op voorwaarde dat beide binnen 180 dagen na de indexdatum zijn)
- doorlopend in aanmerking komen gedurende 3 maanden voorafgaand aan en ten minste 5 maanden na hun index-voorschriftdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met prostaat- of blaaskanker
- elke prostaatgerelateerde chirurgische ingreep binnen 5 maanden na de indexdatum
- claim op recept voor finasteride indicatief voor mannelijke kaalheid; Alleen AB-monotherapie; initiatie van 5ARI die meer dan 180 dagen na initiatie van AB optreedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege 5ARI-initiatie
Patiënten met EP die 5ARI-monotherapie of combinatietherapie (AB + 5ARI) krijgen met vroege start van 5ARI (binnen 30 dagen na start van AB)
|
Dutasteride of Finasteride
Andere namen:
5ARI: Dutasteride of Finasteride AB: Doxazosine, Tamsulosine, Terazosine of Alfuzosine
Andere namen:
|
|
Initiatie eind 5ARI
Patiënten met EP die combinatietherapie krijgen (AB + 5ARI) met late start van 5ARI (binnen 31 tot 180 dagen na start van AB)
|
Dutasteride of Finasteride
Andere namen:
5ARI: Dutasteride of Finasteride AB: Doxazosine, Tamsulosine, Terazosine of Alfuzosine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische progressie
Tijdsspanne: 3 maanden voor en 12 maanden na indexdatum
|
Deelnemers met klinische progressie worden gedefinieerd als degenen met acute urineretentie en/of die een prostaatgerelateerde operatie ondergaan.
|
3 maanden voor en 12 maanden na indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dollar Bedrag aan vergrote prostaat (EP)-gerelateerde medische kosten per maand
Tijdsspanne: 3 maanden voor en 12 maanden na indexdatum
|
EP-gerelateerde kosten werden gedefinieerd als medische claims ingediend bij The Health Alliance Plan (HAP), een Health Maintenance Organization (HMO) die eigendom is van en beheerd wordt door het Henry Ford Heath System (HFHS) voor vergoeding en interne factureringsgegevens met een primaire diagnose van EP.
De kosten werden beoordeeld tijdens de maanden 5 tot 12 van de variabele follow-upperiode.
De follow-up kan alleen worden beëindigd vanwege het einde van de continue geschiktheid, het einde van de studieperiode of het einde van de follow-up van 1 jaar.
De kosten werden per maand berekend vanwege verschillen in de duur van de follow-up in de steekproef.
|
3 maanden voor en 12 maanden na indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
- Finasteride
Andere studie-ID-nummers
- 112599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .