Kliniske og økonomiske resultater av pasienter som bruker kombinasjonsterapi for forstørret prostata: En Henry Ford-databasevurdering
15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne retrospektive studien tar sikte på å vurdere den kliniske og økonomiske effekten av tidlig initiering av 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI) behandling hos pasienter med forstørret prostata (EP) som får 5ARI monoterapi eller kombinasjonsbehandling med en alfablokker (AB) sammenlignet med sent. initiering av 5ARI-behandling hos pasienter som får kombinasjonsbehandling.
Henry Ford Health System-databasene vil bli brukt for denne studien (2000-2008).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
332
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil identifisere kvalifiserte pasientdata mellom 1. april 2000 og 31. desember 2007, og gjør det mulig å følge pasientdata i 3 måneder før og opptil 1 år etter indeksens reseptdato.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- i alderen 50 år eller eldre
- medisinsk påstand fra EP
- reseptkrav for enten en 5ARI eller både 5ARI og AB (forutsatt at begge er innen 180 dager etter indeksdato)
- kontinuerlig kvalifisert i 3 måneder før og minst 5 måneder etter indeksens reseptdato.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med prostata- eller blærekreft
- enhver prostata-relatert kirurgisk prosedyre innen 5 måneder etter indeksdato
- reseptbelagte krav for finasterid som indikerer mannlig skallethet; Bare AB monoterapi; initiering av 5ARI som skjer mer enn 180 dager etter initiering av AB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig 5ARI-initiering
Pasienter med EP som mottar enten 5ARI monoterapi eller kombinasjonsterapi (AB + 5ARI) med tidlig oppstart av 5ARI (innen 30 dager etter oppstart av AB)
|
Dutasteride eller Finasteride
Andre navn:
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andre navn:
|
|
Sen 5ARI-initiering
Pasienter med EP som får kombinasjonsbehandling (AB + 5ARI) med sen oppstart av 5ARI (innen 31 til 180 dager etter oppstart av AB)
|
Dutasteride eller Finasteride
Andre navn:
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk progresjon
Tidsramme: 3 måneder før og 12 måneder etter indeksdato
|
Deltakere med klinisk progresjon er definert som de med akutt urinretensjon og/eller som får prostatarelatert kirurgi.
|
3 måneder før og 12 måneder etter indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dollarmengde av forstørret prostata (EP)-relaterte medisinske kostnader som påløper per måned
Tidsramme: 3 måneder før og 12 måneder etter indeksdato
|
EP-relaterte gebyrer ble definert som medisinske krav sendt til The Health Alliance Plan (HAP), en helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO) eid og drevet av Henry Ford Heath System (HFHS) for refusjon og interne faktureringsdata som hadde en primærdiagnose på EP.
Anklagene ble vurdert i månedene 5 til 12 av den variable oppfølgingsperioden.
Oppfølging kan bare avsluttes på grunn av slutten av kontinuerlig kvalifisering, slutten av studieperioden eller slutten av 1-års oppfølging.
Gebyrer ble beregnet på månedlig basis på grunn av forskjeller i lengden på oppfølgingen i utvalget.
|
3 måneder før og 12 måneder etter indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Dutasteride
- Finasteride
Andre studie-ID-numre
- 112599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .