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Risultati clinici ed economici dei pazienti che utilizzano la terapia di combinazione per l'ingrossamento della prostata: una valutazione del database Henry Ford

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio retrospettivo mira a valutare l'impatto clinico ed economico dell'inizio precoce della terapia con un inibitore della 5-alfa-reduttasi (5ARI) in pazienti con ingrossamento della prostata (EP) che ricevono 5ARI in monoterapia o terapia di combinazione con un alfa-bloccante (AB) rispetto alla terapia tardiva inizio della terapia con 5ARI nei pazienti sottoposti a terapia di combinazione. Per questo studio verranno utilizzati i database dell'Henry Ford Health System (2000-2008).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio identificherà i dati dei pazienti idonei tra il 1 aprile 2000 e il 31 dicembre 2007 e consentirà di seguire i dati dei pazienti per 3 mesi prima e fino a 1 anno dopo la data di prescrizione dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • di età pari o superiore a 50 anni
  • reclamo medico di EP
  • richieste di prescrizione per un 5ARI o entrambi 5ARI e AB (a condizione che entrambi siano entro 180 giorni dalla data dell'indice)
  • continuamente idonei per 3 mesi prima e almeno 5 mesi dopo la data di prescrizione dell'indice.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata o alla vescica
  • qualsiasi procedura chirurgica correlata alla prostata entro 5 mesi dalla data indice
  • richiesta di prescrizione per finasteride indicativa di calvizie maschile; AB solo in monoterapia; inizio di 5ARI che si verifica più di 180 giorni dopo l'inizio di AB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima Iniziazione 5ARI
Pazienti con EP che ricevono 5ARI in monoterapia o terapia combinata (AB + 5ARI) con inizio precoce di 5ARI (entro 30 giorni dall'inizio di AB)
Droga: 5ARI
Dutasteride o Finasteride
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
  • Hytrin® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Flomax® è un marchio registrato di Astellas Pharma
  • Cardura® è un marchio registrato di Pfizer Inc
  • Uroxatral® è un marchio registrato di Sanofi-Aventis
Tarda iniziazione 5ARI
Pazienti con EP sottoposti a terapia di combinazione (AB + 5ARI) con inizio tardivo di 5ARI (entro 31-180 giorni dall'inizio di AB)
Droga: 5ARI
Dutasteride o Finasteride
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
  • Hytrin® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Flomax® è un marchio registrato di Astellas Pharma
  • Cardura® è un marchio registrato di Pfizer Inc
  • Uroxatral® è un marchio registrato di Sanofi-Aventis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice
I partecipanti con progressione clinica sono definiti come quelli con ritenzione urinaria acuta e/o sottoposti a chirurgia correlata alla prostata.
3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo in dollari delle spese mediche relative alla prostata ingrossata (EP) sostenute al mese
Lasso di tempo: 3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice
Gli addebiti relativi a EP sono stati definiti come richieste mediche presentate a The Health Alliance Plan (HAP), un'organizzazione per il mantenimento della salute (HMO) di proprietà e gestita dall'Henry Ford Heath System (HFHS) per il rimborso e i dati di fatturazione interna che avevano una diagnosi primaria di PE. Le spese sono state valutate durante i mesi da 5 a 12 del periodo di follow-up variabile. Il follow-up potrebbe terminare solo a causa della fine dell'ammissibilità continua, della fine del periodo di studio o della fine del follow-up di 1 anno. Gli addebiti sono stati calcolati su base mensile a causa delle differenze nella durata del follow-up nel campione.
3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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