Résultats cliniques et économiques des patients utilisant une thérapie combinée pour l'hypertrophie de la prostate : une évaluation de la base de données Henry Ford
15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude rétrospective vise à évaluer l'impact clinique et économique de l'initiation précoce d'un traitement par inhibiteur de la 5-alpha-réductase (5ARI) chez des patients présentant une hypertrophie de la prostate (PE) recevant une monothérapie par 5ARI ou une thérapie combinée avec un alpha-bloquant (AB) par rapport à un traitement tardif initiation du traitement par 5ARI chez les patients recevant une polythérapie.
Les bases de données du système de santé Henry Ford seront utilisées pour cette étude (2000-2008).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
332
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude identifiera les données des patients éligibles entre le 1er avril 2000 et le 31 décembre 2007 et permettra de suivre les données des patients pendant 3 mois avant et jusqu'à 1 an après la date index de prescription.
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- âgé de 50 ans ou plus
- réclamation médicale de l'EP
- réclamation(s) sur ordonnance pour un 5ARI ou à la fois pour le 5ARI et l'AB (à condition que les deux soient dans les 180 jours suivant la date de l'index)
- éligibles en continu pendant 3 mois avant et au moins 5 mois après leur date index de prescription.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate ou de la vessie
- toute intervention chirurgicale liée à la prostate dans les 5 mois suivant la date index
- demande de prescription pour le finastéride indiquant la calvitie masculine ; monothérapie AB uniquement ; initiation du 5ARI survenant plus de 180 jours après le début de l'AB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Initiation précoce au 5ARI
Patients atteints d'EP recevant soit une monothérapie 5ARI soit une thérapie combinée (AB + 5ARI) avec une initiation précoce des 5ARI (dans les 30 jours suivant l'initiation de l'AB)
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Dutastéride ou Finastéride
Autres noms:
5ARI : dutastéride ou finastéride AB : doxazosine, tamsulosine, térazosine ou alfuzosine
Autres noms:
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Initiation tardive au 5ARI
Patients avec EP recevant une thérapie combinée (AB + 5ARI) avec initiation tardive des 5ARI (dans les 31 à 180 jours après l'initiation de l'AB)
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Dutastéride ou Finastéride
Autres noms:
5ARI : dutastéride ou finastéride AB : doxazosine, tamsulosine, térazosine ou alfuzosine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec progression clinique
Délai: 3 mois avant et 12 mois après la date de l'indice
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Les participants présentant une progression clinique sont définis comme ceux présentant une rétention urinaire aiguë et/ou subissant une chirurgie liée à la prostate.
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3 mois avant et 12 mois après la date de l'indice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant en dollars des frais médicaux liés à l'hypertrophie de la prostate (EP) engagés par mois
Délai: 3 mois avant et 12 mois après la date de l'indice
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Les frais liés à l'EP ont été définis comme des réclamations médicales soumises à The Health Alliance Plan (HAP), une organisation de maintien de la santé (HMO) détenue et gérée par le Henry Ford Heath System (HFHS) pour le remboursement et les données de facturation interne qui avaient un diagnostic principal de EP.
Les charges ont été évaluées au cours des mois 5 à 12 de la période de suivi variable.
Le suivi ne pouvait prendre fin qu'en raison de la fin de l'éligibilité continue, de la fin de la période d'étude ou de la fin du suivi d'un an.
Les frais ont été calculés sur une base mensuelle en raison des différences dans la durée du suivi dans l'échantillon.
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3 mois avant et 12 mois après la date de l'indice
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
- Finastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 112599
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