A megnagyobbodott prosztata kezelésére kombinált terápiát alkalmazó betegek klinikai és gazdasági eredményei: Henry Ford adatbázis-értékelés
2017. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az 5-alfa-reduktáz gátló (5ARI) terápia korai megkezdésének klinikai és gazdasági hatását a megnagyobbodott prosztata (EP) betegeknél, akik 5ARI monoterápiában vagy alfa-blokkolóval (AB) kombinált terápiában részesülnek, összehasonlítva a késői kezeléssel. 5ARI terápia megkezdése kombinált terápiában részesülő betegeknél.
Ehhez a tanulmányhoz a Henry Ford Health System adatbázisait használjuk (2000-2008).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
332
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat 2000. április 1. és 2007. december 31. között azonosítja a megfelelő betegadatokat, és lehetővé teszi a betegek adatainak nyomon követését az index felírásának dátuma előtt 3 hónapig és azt követően legfeljebb 1 évig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 50 éves vagy idősebb
- EP orvosi állítása
- vényköteles igény(ek) akár egy 5ARI-ra, akár az 5ARI-ra és az AB-re (feltéve, hogy mindkettő az index dátumától számított 180 napon belül van)
- folyamatosan jogosultak az index felírási dátumát megelőző 3 hónapig és legalább 5 hónapig azt követően.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata- vagy húgyhólyagrákban szenvedő betegek
- bármely prosztatával kapcsolatos sebészeti beavatkozás az index dátumától számított 5 hónapon belül
- Finaszteridre vonatkozó vényköteles állítás, ami férfias kopaszodásra utal; csak AB monoterápia; az 5ARI kezdete, amely több mint 180 nappal az AB megkezdése után következik be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai 5ARI kezdeményezés
EP-ben szenvedő betegek, akik 5ARI monoterápiát vagy kombinációs terápiát (AB + 5ARI) kapnak az 5ARI korai megkezdésével (az AB megkezdését követő 30 napon belül)
|
Dutaszterid vagy Finasteride
Más nevek:
5ARI: Dutasteride vagy Finasteride AB: Doxazozin, Tamsulosin, Terazosin vagy Alfuzosin
Más nevek:
|
|
Késői 5ARI kezdeményezés
Kombinált terápiában (AB + 5ARI) részesülő EP-ben szenvedő betegek az 5ARI késői megkezdésével (az AB megkezdése után 31-180 napon belül)
|
Dutaszterid vagy Finasteride
Más nevek:
5ARI: Dutasteride vagy Finasteride AB: Doxazozin, Tamsulosin, Terazosin vagy Alfuzosin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai progresszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal az index dátuma előtt és 12 hónappal azt követően
|
A klinikai progressziójú résztvevők akut vizeletretencióban szenvedők és/vagy prosztatával kapcsolatos műtéten átesettek.
|
3 hónappal az index dátuma előtt és 12 hónappal azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnagyobbodott prosztatához (EP) kapcsolódó orvosi költségek dollárban kifejezve havonta
Időkeret: 3 hónappal az index dátuma előtt és 12 hónappal azt követően
|
Az EP-vel kapcsolatos díjak a Henry Ford Heath System (HFHS) tulajdonában lévő és általuk üzemeltetett egészségügyi karbantartó szervezethez (HAP), a The Health Alliance Plan (HAP) által benyújtott orvosi igények olyan visszatérítés és belső számlázási adatok miatt, amelyek elsődleges diagnózisa: EP.
A díjakat a változó követési időszak 5–12. hónapjában értékelték.
Az utánkövetés csak a folyamatos jogosultság vége, a vizsgálati időszak vége vagy az 1 éves követés vége miatt fejeződhet be.
A díjakat havi alapon számították ki a mintában a nyomon követés időtartamának különbségei miatt.
|
3 hónappal az index dátuma előtt és 12 hónappal azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Dutaszterid
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112599
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .