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Klinische und wirtschaftliche Ergebnisse von Patienten, die eine Kombinationstherapie bei vergrößerter Prostata anwenden: Eine Bewertung der Henry-Ford-Datenbank

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen eines frühen Beginns einer 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI)-Therapie bei Patienten mit vergrößerter Prostata (EP), die eine 5ARI-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie mit einem Alpha-Blocker (AB) erhalten, im Vergleich zu einem späten zu bewerten Einleitung einer 5ARI-Therapie bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten. Für diese Studie (2000-2008) werden die Datenbanken des Henry Ford Health System verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird geeignete Patientendaten zwischen dem 1. April 2000 und dem 31. Dezember 2007 identifizieren und ermöglicht die Nachverfolgung von Patientendaten für 3 Monate vor und bis zu 1 Jahr nach dem Datum der Indexverschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • ab 50 Jahren
  • medizinischer Anspruch von EP
  • Verschreibungsansprüche für entweder einen 5ARI oder sowohl 5ARI als auch AB (vorausgesetzt, beide liegen innerhalb von 180 Tagen nach dem Indexdatum)
  • ununterbrochen berechtigt für 3 Monate vor und mindestens 5 Monate nach ihrem Indexverschreibungsdatum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostata- oder Blasenkrebs
  • jeder prostatabezogene chirurgische Eingriff innerhalb von 5 Monaten nach dem Indexdatum
  • Verschreibungsanspruch für Finasterid, das auf männlichen Haarausfall hinweist; Nur AB-Monotherapie; Einleitung von 5ARI mehr als 180 Tage nach Einleitung von AB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe 5ARI-Initiation
Patienten mit EP, die entweder eine 5ARI-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (AB + 5ARI) erhalten, mit frühzeitigem Beginn von 5ARI (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn von AB)
Arzneimittel: 5ARI
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid oder Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
  • Hytrin® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Flomax® ist eine eingetragene Marke von Astellas Pharma
  • Cardura® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Inc
  • Uroxatral® ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis
Späte 5ARI-Initiation
Patienten mit EP, die eine Kombinationstherapie (AB + 5ARI) mit spätem Beginn von 5ARI erhalten (innerhalb von 31 bis 180 Tagen nach Beginn von AB)
Arzneimittel: 5ARI
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid oder Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
  • Hytrin® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Flomax® ist eine eingetragene Marke von Astellas Pharma
  • Cardura® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Inc
  • Uroxatral® ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Progression
Zeitfenster: 3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum
Teilnehmer mit klinischer Progression sind definiert als solche mit akutem Harnverhalt und/oder Prostataoperationen.
3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dollarbetrag der pro Monat anfallenden medizinischen Kosten im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (EP).
Zeitfenster: 3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum
EP-bezogene Gebühren wurden als medizinische Ansprüche definiert, die bei The Health Alliance Plan (HAP), einer Health Maintenance Organization (HMO), die Eigentum des Henry Ford Heath System (HFHS) ist und von diesem betrieben wird, für Erstattungs- und interne Abrechnungsdaten eingereicht wurden, die eine Primärdiagnose von hatten EP. Die Gebühren wurden während der Monate 5 bis 12 des variablen Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Das Follow-up konnte nur aufgrund des Endes der kontinuierlichen Eignung, des Endes des Studienzeitraums oder des Endes des 1-jährigen Follow-up enden. Die Gebühren wurden aufgrund von Unterschieden in der Dauer der Nachbeobachtung in der Stichprobe auf Monatsbasis berechnet.
3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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