Resultados clínicos e econômicos de pacientes que utilizam terapia combinada para próstata aumentada: uma avaliação do banco de dados de Henry Ford
15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar o impacto clínico e econômico do início precoce da terapia com inibidor de 5-alfa-redutase (5ARI) em pacientes com próstata aumentada (EP) recebendo monoterapia com 5ARI ou terapia combinada com um alfa-bloqueador (AB) em comparação com tratamento tardio início da terapia com 5ARI em pacientes recebendo terapia combinada.
Os bancos de dados do Sistema de Saúde Henry Ford serão utilizados para este estudo (2000-2008).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
332
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo identificará dados de pacientes elegíveis entre 1º de abril de 2000 e 31 de dezembro de 2007 e permite que os dados de pacientes sejam acompanhados por 3 meses antes e até 1 ano após a data de prescrição do índice.
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- com 50 anos ou mais
- alegação médica de PE
- reivindicação(ões) de prescrição para um 5ARI ou ambos 5ARI e AB (desde que ambos estejam dentro de 180 dias da data do índice)
- continuamente elegíveis por 3 meses antes e pelo menos 5 meses após a data de prescrição do índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata ou bexiga
- qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata dentro de 5 meses da data do índice
- pedido de prescrição de finasterida indicativo de calvície masculina; monoterapia AB apenas; início do 5ARI ocorrendo mais de 180 dias após o início da AB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Iniciação precoce 5ARI
Pacientes com EP recebendo monoterapia com 5ARI ou terapia combinada (AB + 5ARI) com início precoce de 5ARI (dentro de 30 dias após o início da AB)
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Dutasterida ou Finasterida
Outros nomes:
5ARI: Dutasterida ou Finasterida AB: Doxazosina, Tamsulosina, Terazosina ou Alfuzosina
Outros nomes:
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Tarde 5ARI Iniciação
Pacientes com EP recebendo terapia combinada (AB + 5ARI) com início tardio de 5ARI (dentro de 31 a 180 dias após o início de AB)
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Dutasterida ou Finasterida
Outros nomes:
5ARI: Dutasterida ou Finasterida AB: Doxazosina, Tamsulosina, Terazosina ou Alfuzosina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com progressão clínica
Prazo: 3 meses antes e 12 meses depois da data do índice
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Os participantes com progressão clínica são definidos como aqueles com retenção urinária aguda e/ou submetidos a cirurgia relacionada à próstata.
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3 meses antes e 12 meses depois da data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor em dólares de custos médicos relacionados ao aumento da próstata (EP) incorridos por mês
Prazo: 3 meses antes e 12 meses depois da data do índice
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Cobranças relacionadas a EP foram definidas como reivindicações médicas enviadas ao The Health Alliance Plan (HAP), uma organização de manutenção de saúde (HMO) de propriedade e operada pelo Henry Ford Heath System (HFHS) para reembolso e dados de cobrança interna que tinham um diagnóstico primário de PE.
As cargas foram avaliadas durante os meses 5 a 12 do período de acompanhamento variável.
O acompanhamento pode terminar apenas devido ao fim da elegibilidade contínua, fim do período de estudo ou fim do acompanhamento de 1 ano.
As cobranças foram calculadas mensalmente devido a diferenças na duração do acompanhamento na amostra.
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3 meses antes e 12 meses depois da data do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- 112599
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