Klinické a ekonomické výsledky pacientů využívajících kombinovanou léčbu zvětšené prostaty: Hodnocení databáze Henryho Forda
15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit klinický a ekonomický dopad časného zahájení léčby inhibitorem 5-alfa-reduktázy (5ARI) u pacientů se zvětšenou prostatou (EP), kteří dostávají monoterapii 5ARI nebo kombinovanou terapii s alfa-blokátorem (AB) ve srovnání s pozdní zahájení léčby 5ARI u pacientů užívajících kombinovanou léčbu.
Pro tuto studii budou využity databáze zdravotnického systému Henry Ford (2000-2008).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
332
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie identifikuje vhodná data o pacientech mezi 1. dubnem 2000 a 31. prosincem 2007 a umožňuje sledování údajů o pacientech po dobu 3 měsíců před a až 1 rok po datu předpisu indexu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- ve věku 50 let nebo starší
- lékařské tvrzení EP
- nárok(y) na předpis pro 5ARI nebo 5ARI i AB (za předpokladu, že obě jsou do 180 dnů od data indexu)
- nepřetržitě způsobilé po dobu 3 měsíců před a alespoň 5 měsíců po datu předepsání indexu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou prostaty nebo močového měchýře
- jakýkoli chirurgický zákrok související s prostatou do 5 měsíců od data indexu
- předpis na finasterid svědčící o mužské plešatosti; Pouze monoterapie AB; zahájení 5ARI vyskytující se více než 180 dní po zahájení AB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časné zasvěcení 5ARI
Pacienti s EP užívající buď 5ARI monoterapii nebo kombinovanou terapii (AB + 5ARI) s časným zahájením 5ARI (do 30 dnů od zahájení AB)
|
Dutasterid nebo Finasterid
Ostatní jména:
5ARI: Dutasterid nebo Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin nebo Alfuzosin
Ostatní jména:
|
|
Pozdní zasvěcení 5ARI
Pacienti s EP užívající kombinovanou léčbu (AB + 5ARI) s pozdním zahájením 5ARI (během 31 až 180 dnů po zahájení AB)
|
Dutasterid nebo Finasterid
Ostatní jména:
5ARI: Dutasterid nebo Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin nebo Alfuzosin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou progresí
Časové okno: 3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu
|
Účastníci s klinickou progresí jsou definováni jako pacienti s akutní retencí moči a/nebo podstupující operaci související s prostatou.
|
3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dolar Částka měsíčních léčebných nákladů souvisejících se zvětšenou prostatou (EP).
Časové okno: 3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu
|
Poplatky související s EP byly definovány jako lékařské nároky předložené The Health Alliance Plan (HAP), organizaci pro údržbu zdraví (HMO), kterou vlastní a provozuje Henry Ford Heath System (HFHS) za úhradu a interní fakturační údaje, které měly primární diagnózu EP.
Poplatky byly vyhodnoceny během 5. až 12. měsíce variabilního období sledování.
Sledování mohlo skončit pouze z důvodu ukončení nepřetržité způsobilosti, ukončení studijního období nebo ukončení jednoročního sledování.
Poplatky byly vypočítány na měsíční bázi kvůli rozdílům v délce sledování ve vzorku.
|
3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- 112599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5ARI
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončenoPuberťák | Obezita, morbidní | Drogová terapie | Bariatrické chirurgie | Mladý dospělýSpojené státy