Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и экономические результаты лечения пациентов, использующих комбинированную терапию увеличенной простаты: оценка базы данных Генри Форда

15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это ретроспективное исследование направлено на оценку клинических и экономических последствий раннего начала терапии ингибиторами 5-альфа-редуктазы (5АРИ) у пациентов с увеличенной предстательной железой (ЭП), получающих монотерапию 5АРИ или комбинированную терапию с альфа-блокаторами (АБ), по сравнению с поздним начало терапии 5ARI у пациентов, получающих комбинированную терапию. Для этого исследования будут использоваться базы данных системы здравоохранения Генри Форда (2000-2008 гг.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

332

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование выявит подходящие данные о пациентах в период с 1 апреля 2000 г. по 31 декабря 2007 г. и позволит отслеживать данные о пациентах в течение 3 месяцев до и в течение 1 года после даты назначения индекса.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • в возрасте 50 лет и старше
  • медицинский иск ЕР
  • заявка(я) по рецепту либо для 5ARI, либо для 5ARI и AB (при условии, что оба в течение 180 дней с даты индексации)
  • постоянное право на участие в течение 3 месяцев до и не менее 5 месяцев после даты назначения индекса.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком простаты или мочевого пузыря
  • любая хирургическая процедура, связанная с предстательной железой, в течение 5 месяцев с даты индекса
  • заявление о рецепте на финастерид, указывающее на облысение по мужскому типу; только монотерапия АБ; начало 5ОРИ, произошедшее более чем через 180 дней после начала АБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раннее посвящение 5ARI
Пациенты с ВП, получающие либо монотерапию 5АРИ, либо комбинированную терапию (АБ + 5АРИ) с ранним началом 5АРИ (в течение 30 дней от начала АБ)
Лекарство: 5АРИ
Дутастерид или Финастерид
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
Лекарство: 5АРИ + АБ
5ARI: дутастерид или финастерид AB: доксазозин, тамсулозин, теразозин или альфузозин
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
  • Hytrin® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Flomax® является зарегистрированным товарным знаком компании Астеллас Фарма.
  • Cardura® является зарегистрированным товарным знаком Pfizer Inc.
  • Уроксатраль® является зарегистрированной торговой маркой Санофи-Авентис.
Поздняя инициация 5ARI
Пациенты с ВП, получающие комбинированную терапию (АБ + 5ОРИ) с поздним началом 5ОРИ (от 31 до 180 дней после начала АБ)
Лекарство: 5АРИ
Дутастерид или Финастерид
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
Лекарство: 5АРИ + АБ
5ARI: дутастерид или финастерид AB: доксазозин, тамсулозин, теразозин или альфузозин
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
  • Hytrin® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Flomax® является зарегистрированным товарным знаком компании Астеллас Фарма.
  • Cardura® является зарегистрированным товарным знаком Pfizer Inc.
  • Уроксатраль® является зарегистрированной торговой маркой Санофи-Авентис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим прогрессированием
Временное ограничение: 3 месяца до и 12 месяцев после даты индексации
К участникам с клиническим прогрессированием относятся лица с острой задержкой мочи и/или перенесшие хирургическое вмешательство на предстательной железе.
3 месяца до и 12 месяцев после даты индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма в долларах США на медицинские расходы, связанные с увеличением простаты (ЭП), понесенные в месяц
Временное ограничение: 3 месяца до и 12 месяцев после даты индексации
Расходы, связанные с EP, определялись как медицинские требования, подаваемые в The Health Alliance Plan (HAP), организацию по поддержанию здоровья (HMO), принадлежащую и управляемую системой здравоохранения Генри Форда (HFHS), для возмещения расходов и внутренних данных для выставления счетов, у которых был первичный диагноз ЭП. Затраты оценивались в течение 5-12 месяцев переменного периода наблюдения. Последующее наблюдение могло закончиться только в связи с окончанием непрерывного права на участие, окончанием периода исследования или окончанием 1-летнего наблюдения. Плата рассчитывалась на ежемесячной основе из-за различий в продолжительности наблюдения в выборке.
3 месяца до и 12 месяцев после даты индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112599

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться