前立腺肥大症に対する併用療法を利用した患者の臨床的および経済的転帰：Henry Ford データベース評価
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
このレトロスペクティブ研究は、5ARI単独療法またはα遮断薬（AB）との併用療法を受けている前立腺肥大症（EP）患者における5α還元酵素阻害薬（5ARI）療法の早期開始の臨床的および経済的影響を後期と比較して評価することを目的としています併用療法を受けている患者における 5ARI 療法の開始。
Henry Ford Health System データベースは、この研究 (2000-2008) に利用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
332
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査では、2000 年 4 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日までの適格な患者データを特定し、インデックス処方日の 3 か月前から 1 年後までの患者データを追跡できます。
説明
包含基準:
- 男性
- 50歳以上
- EPの医学的主張
- 5ARI のいずれか、または 5ARI と AB の両方の処方箋請求 (両方がインデックス日から 180 日以内である場合)
- インデックス処方日の 3 か月前から少なくとも 5 か月後まで、継続して適格である。
除外基準:
- 前立腺がんまたは膀胱がんの患者
- -インデックス日から5か月以内の前立腺関連の外科手術
- 男性型脱毛症を示すフィナステリドの処方請求; AB単剤療法のみ。 ABの開始から180日以上経過した5ARIの開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期の5ARIイニシエーション
-5ARIの単独療法または併用療法（AB + 5ARI）と5ARIの早期開始（ABの開始から30日以内）を受けているEP患者
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デュタステリドまたはフィナステリド
他の名前：
5ARI: デュタステリドまたはフィナステリド AB: ドキサゾシン、タムスロシン、テラゾシン、またはアルフゾシン
他の名前：
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後期 5ARI 開始
併用療法（AB + 5ARI）を受けており、5ARI の開始が遅い（AB の開始後 31 ～ 180 日以内）EP 患者
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デュタステリドまたはフィナステリド
他の名前：
5ARI: デュタステリドまたはフィナステリド AB: ドキサゾシン、タムスロシン、テラゾシン、またはアルフゾシン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床進行のある参加者の数
時間枠：インデックス日の 3 か月前から 12 か月後
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臨床的進行を伴う参加者は、急性尿閉のある参加者および/または前立腺関連の手術を受けている参加者として定義されます。
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インデックス日の 3 か月前から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺肥大症（EP）関連の医療費の月額負担額
時間枠：インデックス日の 3 か月前から 12 か月後
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EP 関連の料金は、Henry Ford Heath System (HFHS) が所有および運営する Health Maintenance Organization (HMO) である The Health Alliance Plan (HAP) に提出された医療請求として定義され、払い戻しおよび内部請求データは、 EP。
料金は、可変追跡期間の 5 か月から 12 か月の間に評価されました。
フォローアップは、継続的な資格の終了、研究期間の終了、または 1 年間のフォローアップの終了によってのみ終了する可能性があります。
サンプルの追跡期間の長さの違いにより、料金は月単位で計算されました。
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インデックス日の 3 か月前から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5ARIの臨床試験
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