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极低剂量 SPECT 的预后

2015年2月2日更新者：Andrew J. Einstein, MD, PhD、Columbia University

使用 Alcyone 相机对胸痛患者进行极低剂量应激首次心肌灌注 SPECT 的预后

核压力测试评估心脏是否接收到足够的血液，方法是在允许拍摄心肌照片的心脏压力期间注射核同位素。用于核压力测试的低辐射剂量协议涉及注入比标准协议更少的核同位素，通过使用一种新的、更高效的相机（称为 Alcyone 相机），它可以减少对患者的辐射剂量，同时仍提供出色的临床信息。在通过运动或标准药物模拟运动进行压力测试后，受试者将在 Alcyone 相机下进行成像，然后在需要时休息。受试者将接受随访以测量测试后发生的事件，例如死亡、心脏病发作、不稳定型心绞痛、重复急诊就诊以评估胸痛，或重复评估冠状动脉疾病所需的影像学检查。将记录使用新协议成像的辐射剂量和图像质量，以与标准核成像协议中使用的进行比较。主要研究假设是，超过 90% 的首次心肌灌注闪烁显像 (MPS) 正常的极低剂量负荷患者将在研究死亡、非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛和再次急诊就诊后 3 个月时恢复正常用于胸痛评估或重复解剖或功能性心脏成像。

研究概览

地位

完全的

条件

胸痛

详细说明

请参阅上面的简要摘要。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象将是因胸痛就诊于 NYPH-哥伦比亚大学医学中心的患者。

描述

纳入标准：

出现胸痛但心电图正常或无法诊断且肌钙蛋白水平至少 3 次阴性且间隔 4 小时或更长时间的患者。
年龄大于 18 岁。
书面知情同意书由研究调查员获得。

排除标准：

以前心肌灌注闪烁显像 (MPS) 有疤痕证据
先前的 MPS 有缺血证据且没有随后的血运重建
已知扩张的左心室
已知心肌病
MPS 上灌注缺陷的高预测试概率
体重指数大于 35
囚犯身份

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
极低剂量压力测试协议纽约长老会医院 (NYPH) - 哥伦比亚大学医学中心因胸痛入院的患者，但心电图正常或无法诊断，并且间隔 4 小时或更长时间服用至少 3 次肌钙蛋白阴性，并使用非常低的剂量进行运动或药物压力测试（< 6 mCi) 的 Tc99m tetrofosmin 或 sestamibi，使用 Alcyone 相机采集进行成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无复合终点的患者百分比大体时间：MPS 和出院后 3 个月（MPS 后预计平均 12 小时）	复合端点包括：死亡非致死性心肌梗死不稳定型心绞痛重复急诊就诊以评估胸痛，或重复进行解剖学或功能性心脏成像	MPS 和出院后 3 个月（MPS 后预计平均 12 小时）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
需要静息成像的患者百分比。大体时间：MPS 和出院后 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）		MPS 和出院后 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）
5 分制的图像质量大体时间：MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）	想象一下，质量由 2 位读者进行评估，并按 5 分制评分：优秀、非常好、好、一般、差。	MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）
所有患者接受的平均有效辐射剂量。大体时间：MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）		MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）
接受仅应激 MPS 的患者接受的平均有效剂量。大体时间：MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）		MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）
压力测试时间大体时间：MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）		MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）
住院时间大体时间：MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）		MPS 和出院后最多 12 个月（MPS 后预计平均 12 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

首席研究员：Andrew J Einstein, MD, PhD、NYPH- Columbia University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月30日

首次发布 (估计)

2011年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日