- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01387152
Pronostic de la SPECT à très faible dose
2 février 2015 mis à jour par: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University
Pronostic de la première SPECT de perfusion myocardique de stress à très faible dose chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à l'aide d'une caméra Alcyone
L'épreuve de stress nucléaire évalue si le cœur reçoit suffisamment de sang, par injection d'un isotope nucléaire lors d'un stress sur le cœur qui permet de prendre des photos du muscle cardiaque.
Un protocole à faible dose de rayonnement pour les tests de stress nucléaire consiste à injecter moins d'isotope nucléaire que les protocoles standard, en utilisant une nouvelle caméra plus efficace (appelée caméra Alcyone) qui pourrait réduire la dose de rayonnement aux patients tout en fournissant d'excellentes informations cliniques.
Les sujets subiront une imagerie sous la caméra Alcyone après avoir subi des tests d'effort avec de l'exercice ou un médicament standard simulant l'exercice, puis au repos si nécessaire.
Les sujets bénéficieront d'un suivi pour mesurer les événements survenus après le test, tels que le décès, la crise cardiaque, l'angine de poitrine instable, la visite répétée au service des urgences pour l'évaluation de la douleur thoracique ou la répétition de l'imagerie nécessaire à l'évaluation de la maladie coronarienne.
Les doses de rayonnement et la qualité des images de l'imagerie avec le nouveau protocole seront enregistrées pour être comparées à celles utilisées dans les protocoles d'imagerie nucléaire standard.
L'hypothèse principale de l'étude est que plus de 90 % des patients qui ont une première scintigraphie de perfusion myocardique (MPS) de stress à très faible dose normale seront libres à 3 mois après l'étude du décès, de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'angor instable et de la visite répétée au service des urgences pour l'évaluation de la douleur thoracique ou une nouvelle imagerie cardiaque anatomique ou fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Voir le bref résumé ci-dessus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront des patients qui se sont présentés au NYPH- Columbia University Medical Center avec des douleurs thoraciques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des douleurs thoraciques mais des électrocardiogrammes normaux ou non diagnostiques et au moins 3 niveaux de troponine négatifs pris à 4 heures ou plus d'intervalle.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu par un investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Scintigraphie de perfusion myocardique (MPS) avec preuve de cicatrice
- Antécédents de MPS avec signes d'ischémie et aucune revascularisation ultérieure
- Ventricule gauche dilaté connu
- Cardiomyopathie connue
- Forte probabilité pré-test d'un défaut de perfusion sur MPS
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Statut de prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Protocole d'épreuve d'effort à très faible dose
Patients admis au New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center avec des douleurs thoraciques mais des électrocardiogrammes normaux ou non diagnostiques et au moins 3 troponines négatives prises à 4 heures ou plus d'intervalle, et subissent des tests d'effort ou d'effort pharmacologiques à très faible dose (< 6 mCi) de tétrofosmine Tc99m ou de sestamibi avec imagerie réalisée à l'aide d'acquisitions avec une caméra Alcyone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients sans critère composite
Délai: 3 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Le critère d'évaluation composite consiste en :
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3 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients pour lesquels une imagerie au repos est nécessaire.
Délai: 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Qualité d'image sur une échelle de 5 points
Délai: Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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La qualité d'Imagine est évaluée par 2 lecteurs et notée sur une échelle de 5 points : excellente, très bonne, bonne, passable, médiocre.
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Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Dose efficace moyenne de rayonnement reçue par tous les patients.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Dose efficace moyenne reçue par les patients pour lesquels une MPS d'effort seul est pratiquée.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Durée de l'épreuve d'effort
Délai: Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Jusqu'à 12 mois après la MPS et la sortie de l'hôpital (une moyenne attendue de 12 heures après la MPS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAI0383
- 10-MYO-003 (Autre subvention/numéro de financement: GE Healthcare)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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