Prognóstico de SPECT de dose muito baixa
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University
Prognóstico de SPECT de Perfusão Miocárdica com Estresse em Dose Muito Baixa em Pacientes com Dor Torácica Usando uma Câmera Alcyone
O teste de estresse nuclear avalia se o coração recebe sangue suficiente, por meio da injeção de um isótopo nuclear durante um estresse no coração que permite tirar fotos do músculo cardíaco.
Um protocolo de baixa dose de radiação para testes de estresse nuclear envolve a injeção de menos isótopo nuclear do que os protocolos padrão, utilizando uma câmera nova e mais eficiente (chamada de câmera Alcyone) que pode diminuir a dose de radiação para os pacientes enquanto ainda fornece excelentes informações clínicas.
Os indivíduos serão submetidos a imagens sob a câmera Alcyone após serem submetidos a testes de estresse com exercícios ou uma medicação padrão simulando exercícios e, em seguida, em repouso, se necessário.
Os indivíduos terão acompanhamento para medir eventos que ocorrem após o teste, como morte, ataque cardíaco, angina instável, nova visita ao pronto-socorro para avaliação de dor no peito ou repetição de imagem necessária para avaliação de doença arterial coronariana.
As doses de radiação e a qualidade das imagens da imagem com o novo protocolo serão registradas para comparar com as usadas nos protocolos de imagem nuclear padrão.
A hipótese primária do estudo é que mais de 90% dos pacientes que apresentam uma primeira cintilografia de perfusão miocárdica (MPS) de estresse com dose muito baixa normal estarão livres em 3 meses após o estudo de morte, infarto do miocárdio não fatal, angina instável e nova visita ao pronto-socorro para avaliação de dor torácica ou repetição de imagens cardíacas anatômicas ou funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Veja um breve resumo acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos do estudo serão pacientes que se apresentaram ao NYPH- Columbia University Medical Center com dor no peito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando dor torácica, mas eletrocardiogramas normais ou não diagnósticos e pelo menos 3 níveis de troponina negativos medidos com 4 ou mais horas de intervalo.
- Idade superior a 18 anos.
- O consentimento informado por escrito é obtido por um investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Cintilografia de perfusão miocárdica (CPM) prévia com evidência de cicatriz
- CPM prévia com evidência de isquemia e sem revascularização subsequente
- Ventrículo esquerdo dilatado conhecido
- Cardiomiopatia conhecida
- Alta probabilidade pré-teste de um defeito de perfusão na MPS
- Índice de massa corporal maior que 35
- status de prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Protocolo de teste de estresse de dose muito baixa
Pacientes admitidos no New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center com dor no peito, mas eletrocardiogramas normais ou não diagnósticos e pelo menos 3 troponinas negativas tomadas com 4 ou mais horas de intervalo, e submetidos a teste de esforço ou teste de estresse farmacológico usando uma dose muito baixa (< 6 mCi) de tetrofosmin Tc99m ou sestamibi com imagens realizadas usando aquisições com uma câmera Alcyone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes livres de desfecho composto
Prazo: 3 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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O endpoint composto consiste em:
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3 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes para os quais a imagem em repouso é necessária.
Prazo: 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Qualidade de imagem em uma escala de 5 pontos
Prazo: Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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A qualidade do Imagine é avaliada por 2 leitores e pontuada em uma escala de 5 pontos: excelente, muito bom, bom, razoável, ruim.
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Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Dose efetiva média de radiação recebida por todos os pacientes.
Prazo: Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Dose efetiva média recebida por pacientes para os quais a MPS somente de estresse é realizada.
Prazo: Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Duração do teste de estresse
Prazo: Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Até 12 meses após a MPS e alta hospitalar (média esperada de 12 horas após a MPS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI0383
- 10-MYO-003 (Número de outro subsídio/financiamento: GE Healthcare)
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